仙黄颗粒

【药品名称】

通用名称： 仙黄颗粒
汉语拼音：Xianhuang Keli

【成份】

熟地黄、山药、枸杞子、杜仲、菟丝子、仙茅、党参、黄芪、丹参、延胡索(醋制)、牡蛎（煅）。

【性状】

本品为棕褐色颗粒；气微，味甜。

【功能主治】

滋补肝肾，益气活血。用于绝经后骨质疏松症肝肾不足证，症见全身或腰脊疼痛，筋脉拘挛，腰脊酸软乏力，头晕，目眩等。

【规格】

每袋装9g

【用法用量】

饭后温开水冲服，一次1袋，一日二次。

【不良反应】

偶见胃脘不适、胀痛、便秘等胃肠道反应，停药后通常自行消失。个别病人因虚火上炎出现牙痛、口粘。

【注意事项】

既往有胃炎、高血压患者慎服。临床试验过程中，1例患者出现轻度失眠，对症治疗后消失，可能与药物无关。

【临床试验】

本品于1999年由国家食品药品监督管理局批准临床研究，于2001年3月至2003年12月进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。临床试验采用随机、双盲、阳性药平行对照试验设计方法，观察了仙黄颗粒用于绝经后骨质疏松症肝肾不足证的有效性和安全性。对照药为骨松宝颗粒。临床共观察病例646例，其中，仙黄颗粒组431例，骨松宝颗粒组219例。疗程为6月。试验结果显示：骨质疏松症骨密度疗效评价仙黄颗粒组与骨松宝颗粒组组间疗效比较差别无统计学意义。中医证候疗效评价两组间疗效比较差别无统计学意义。仙黄颗粒组与骨松宝颗粒组均能明显改善中医症状，服药后中医证候积分下降，并持续改善至治疗结束，全身或腰脊疼痛，筋脉拘挛等症状的改善尤为明显，但两组间比较疗效差别无统计学意义。受试者治疗前后进行血、尿常规、肝功能（ALT）、肾功能（BCN、Cr）、心电图等检查，进行了列表说明试验前正常、试验后异常以及试验前异常和试验后异常的情况，均判定与药物无关。Ⅱ期出现1例患者中度牙痛，退出试验，停药后恢复。1例患者口粘，程度为中度，退出试验，停药后恢复。1例患者胃脘不适，程度为轻度，退出试验，停药后恢复。Ⅲ期出现1例轻度胃脘不适。1例患者轻度便秘，未影响试验，对症治疗后消失。1例患者轻度胃部不适，返酸，未影响试验，对症治疗后消失。经判断以上不良事件与试验药物可能有关。

【药理毒理】

药效学试验表明，本品能增加去势雌性大鼠全身、腰椎、股骨的密度及股骨截面积、弹性极限和最大载荷，增加老年大鼠腰椎的骨密度及雌二醇含量。

【贮藏】

密封，置阴凉处。

【包装】

复合膜袋包装。

【有效期】

24个月。

【生产企业】

企业名称：扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
生产地址：上海市南汇区周浦镇沪南路3999号
邮政编码：201318
电话号码：021-68115888
传真号码：021-68115888
注册地址：上海市浦东康桥工业区康意路188号

【其它内容】

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用