伊血安颗粒

核准日期：2008年02月04日
修改日期：2019年02月27日

玉屏山

滇桂艾纳香、益母草、延胡索(醋制)、甘草。

本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；味甜，微苦、涩。

活血止血，行气止痛。用于产后恶露不绝、人工流产后子宫出血不净，中医辨证属血瘀证者。可缩短出血持续时间，减轻小腹疼痛。

每1g相当于饮片1.87g

开水冲服。一次15g，一日3次。

尚不明确。

尚不明确。

1、产后大出血、人工流产后大出血者不适宜用本品治疗。
2、临床研究中，209例产后恶露不绝服用者中10例出现乳汁分泌减少，尚不能排除与服用本品有关。
3、未见对药物流产者，产后或人工流产后宫内组织残留者、盆腔感染者，产伤或剖宫术后者，合并子宫肌瘤或并发滋养叶细胞肿瘤者，血小板减少等凝血机制障碍者的研究资料。
4、未见对合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者使用本品的研究资料。
5、未见对药物相互作用的研究资料。

哺乳期妇女用药后，随访42～60天，未见对哺乳婴儿的不良影响。

Ⅱ期临床试验中观察产后血性恶露不绝持续3周以上仍淋漓不断或人工流产后超过7天子宫出血仍不止，中医辨证属血瘀证者。以益母草胶囊为对照药物，采用多中心、随机分组、双盲双模拟试验方法。本品用法用量：口服，一次15g，一日3次。益母草胶囊用法用量：口服，一次4粒，一日3次。疗程为7天。产后恶露不绝者，试验组60例，对照组60例，开始服药后3、5、7天止血者，试验组分别为31.7%、38.3%、25.0%，对照组分别为18.3%、48.3%、23.3%，两组比较，差异无显著性意义(P=0.195)。止血时间，治疗组4.37±1.50，对照组4.93±1.41天。人工流产后子宫出血不净，试验组61例，对照组61例，服药后3、5、7天止血者，治疗组分别为36.1%、37.7%、18.0%，对照组分别为31.1%、34.4%、19.7%，两组差异无显著性意义(P=0.321)；止血时间，治疗组3.96±1.45天，对照组4.63±1.48天。对于产后恶露不绝者、人工流产后子宫出血不净患者，试验组和对照组对出血量、腹痛均有改善作用。产后恶露不绝者随访42～60天，人工流产后子宫出血不净者随访30～40天，未见异常。安全性方面，观测血常规、尿常规、便常规、肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)、心电图，上述指标个别病例出现轻度异常，研究者认为与本品无关。试验组、对照组各有4例出现乳汁分泌减少，尚不能排除与服用药物有关。对产后恶露不绝者进行了新生儿42～60天随访，未发现异常。
Ⅲ期临床试验中观察产后血性恶露不绝持续3周以上仍淋漓不断或人工流产后超过7天子宫出血仍不止，中医辨证属血瘀证者。以益母草胶囊为对照药物，采用多中心、随机分组方法。本品用法用量：口服，一次15g，一日3次。益母草胶囊用法用量：口服，一次4粒，一日3次。疗程为7天。产后恶露不绝者，试验组149例，对照组62例，开始服药后3、5、7天止血者，试验组分别为14.1%、51.0%、28.9%，对照组分别为8.1%、51.6%、24.2%，两组总有效率比较，差异有显著性意义(P=0.020)。止血时间，治疗组4.97±1.27，对照组5.17±1.06天。人工流产后子宫出血不净，试验组172例，对照组63例，服药后3、5、7天止血者，治疗组分别为36.7%、38.3%、18.3%，对照组分别为31.7%、35.0%、20.0%，两组差异无显著性意义(P=0.454)；止血时间，治疗组4.16±1.53天，对照组4.41±1.52天。对于产后恶露不绝者、人工流产后子宫出血不净患者，试验组和对照组对出血量、腹痛均有改善作用。产后恶露不绝者随访42～60天，人工流产后子宫出血不净者随访30～40天，未见异常。安全性方面，观测血常规、尿常规、便常规、肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)、心电图，上述指标个别病例出现轻度异常，研究者认为与本品无关。试验组有6例、对照组有1例出现乳汁分泌减少，尚不能排除与服用药物有关。对产后恶露不绝者进行了新生儿42～60天随访，未发现体格发育、运动功能及发音异常。

动物实验研究结果提示：本品有缩短小鼠出血的凝血时间、缩短家兔凝血酶原时间；对豚鼠在体子宫有提高张力、增强收缩力和收缩频率作用趋势；对缩宫素诱发小鼠疼痛和醋酸所致小鼠扭体疼痛有一定抑制作用。

密封防潮。

PET/AL/PE包装，15g×9袋/盒。

24个月。

国家食品药品监督管理局标准YBZ00292008

国药准字Z20080023

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