伤科接骨片

核准日期：2008年02月18日
修改日期：2019年07月04日

1.运动员慎用。
2.本品含马钱子粉、朱砂，不可超剂量和长期服用。

红花、土鳖虫、朱砂、马钱子粉、炙没药、三七、海星、炙鸡骨、冰片、煅自然铜、炙乳香、甜瓜子。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显灰褐色至棕褐色；味苦、腥。

活血化瘀，消肿止痛，舒筋壮骨。用于跌打损伤，闪腰岔气，筋伤骨折，瘀血肿痛。

薄膜衣片 每片重0.33g

口服。成人一次4片，十岁至十四岁儿童一次3片，一日3次。以温开水或黄酒送服。

上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：
消化系统：恶心、呕吐、厌食、腹痛、腹泻、肝生化指标异常等。
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、红斑疹、斑丘疹、荨麻疹等。
全身性损害：过敏反应、发热、乏力、寒战和个例过敏性休克等。
精神及神经系统：头晕、头痛、抽搐、失眠等；
呼吸系统：胸闷、憋气等；
其他：心悸、血压升高、潮红、血尿、月经过多、阴道出血、紫癜、关节痛、耳鸣等。

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。
2.十岁以下儿童禁用。
3.肝肾功能不全者禁用。
4.对本品及所含成份过敏者禁用。

1.脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。
2.本品含马钱子粉、朱砂，不可超剂量和长期服用。
3.运动员慎用。
4.骨折患者应先行复位固定后再用药物治疗，请辨证且不可长期服用。
5.用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。
6.本品不可随意增加服量，增加时，需遵医嘱。

儿童用药尚无安全性研究资料。十岁以下儿童禁用。

本品不宜与含马钱子、朱砂等成份的其他药品同时服用。

密封。

口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装  72片/瓶

36个月

《中国药典》2015年版一部

国药准字Z21021461

企业名称：大连美罗中药厂有限公司
Dalian Merro Chinese Traditional Medicine Factory Co.,Ltd.
生产地址：大连市甘井子区营升路19号
邮政编码：116036
电话号码：0411-84798859
传真号码：0411-84821501
注册地址：大连市甘井子区营升路19号
网址：www.merro.com.cn

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对伤科接骨片和牛黄解毒制剂（片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂）增加警示语，并对其和稳心制剂（颗粒剂、胶囊剂、片剂）药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件1—3），提出修订说明书的补充申请，于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为组织依法严厉查处。
特此公告。
附件：1.伤科接骨片说明书修订要求
2.稳心制剂说明书修订要求
3.牛黄解毒制剂说明书修订要求 附件1
伤科接骨片说明书修订要求
一、警示语应包括：
1.运动员慎用。
2.本品含马钱子粉、朱砂，不可超剂量和长期服用。
二、【不良反应】项应包括：
上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：
消化系统：恶心、呕吐、厌食、腹痛、腹泻、肝生化指标异常等。
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、红斑疹、斑丘疹、荨麻疹等。
全身性损害：过敏反应、发热、乏力、寒战和个例过敏性休克等。
精神及神经系统：头晕、头痛、抽搐、失眠等；
呼吸系统：胸闷、憋气等；
其他：心悸、血压升高、潮红、血尿、月经过多、阴道出血、紫癜、关节痛、耳鸣等。
三、【禁忌】项应包括：
1.孕妇、哺乳期妇女禁用。
2.十岁以下儿童禁用。
3.肝肾功能不全者禁用。
4.对本品及所含成份过敏者禁用。
四、【注意事项】项应包括：
1.脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。
2.本品含马钱子粉、朱砂，不可超剂量和长期服用。
3.运动员慎用。
4.骨折患者应先行复位固定后再用药物治疗，请辨证且不可长期服用。
5.用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。
五、【儿童用药】项应包括：
儿童用药尚无安全性研究资料。十岁以下儿童禁用。
六、【药物相互作用】项应包括：
本品不宜与含马钱子、朱砂等成份的其他药品同时服用。