冠心宁片

【说明书修订日期】

核准日期：2015年04月09日
修改日期：2018年03月01日

【药品名称】

通用名称： 冠心宁片
汉语拼音：Guanxinning Pian

【成份】

丹参、川芎。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕黄色至棕褐色，带有白色斑点；气香，味微苦、涩。

【功能主治】

活血化瘀，通脉养心。用于冠心病稳定型劳累性心绞痛Ⅰ、Ⅱ级中医辨证属心血瘀阻证，症见胸痛、唇舌紫暗。

【规格】

每片重0.38g(相当于饮片1.778g)

【用法用量】

口服。一次4片，一日3次。

【不良反应】

可见患者用药后出现胃部疼痛。

【禁忌】

1.孕妇及有出血倾向者。
2.阴虚阳亢或肝阳化风者。
3.对本品成分过敏者。
4.本品不能与含有藜芦的药品同时使用。

【注意事项】

1.目前尚无哺乳期妇女及肝肾功能异常患者用药临床试验资料。
2.临床试验期间个别患者出现尿路感染，与试验药物可能无关。
3.在治疗期间，心绞痛持续发作，宜加用硝酸酯类药。若出现剧烈心绞痛、心肌梗死，或见气促、汗出、面色苍白者，应及时急诊救治。

【临床试验】

本品于2005年经国家药品监督管理局批准先后进行了284例(试验组)临床试验。

【药理毒理】

药效学研究结果表明，本品可使血瘀及老年大鼠的血粘度、血小板聚集率等降低；使垂体后叶素所致的大鼠缺血性心电图改善；使冠脉结扎犬的缺血性心电图改善，心肌梗塞范围缩小，血清CK-MB降低。
长期毒性试验结果显示：大鼠连续灌胃给药180天，本品设三个剂量(1125、2250、4500mg/kg)。给药3个月高、中剂量组血糖降低，高剂量组睾丸重量降低；给药6个月高剂量组子宫系数降低。病理检查肉眼见高剂量组一例动物双侧睾丸缩小，镜检见高剂量组一例曲精细管少见或缺乏成熟精子，各级生精细胞数目减少。

【贮藏】

密封。

【包装】

双铝复合膜包装；6片×3板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局药品标准YBZ00342016
国家药品补充申请批件2018B02321

【批准文号】

国药准字Z20150028

【生产企业】

企业名称：正大青春宝药业有限公司
生产地址：杭州市西湖区西溪路551号
邮政编码：310023
电话号码：0571-85121024
传真号码：0571-85121648
注册地址：杭州市西湖区西溪路551号
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