冬凌草滴丸

【说明书修订日期】

核准日期：2015年03月27日

【药品名称】

通用名称： 冬凌草滴丸
汉语拼音：Donglingcao Diwan

【注册商标】

人福

【成份】

冬凌草。

【性状】

本品为浅棕黄色至棕色的滴丸；味苦。

【功能主治】

清热解毒，消肿散结，利咽止痛。用于热毒壅盛所致的咽喉肿痛、声音嘶哑；急性扁桃体炎、急性咽炎轻症见上述证候者。

【规格】

每丸重40mg

【用法用量】

口服。一次24丸，一日3次。急性咽炎疗程为5天，急性扁桃体炎疗程为7天。

【不良反应】

少数患者用药后有轻度腹胀、肠鸣、胃肠道不适等反应，少数患者服药后出现ALT轻度升高。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1、忌辛辣、鱼腥食物；
2、病情较重，体温升高慎用；化脓性扁桃体炎慎用。
3、肝功能异常者慎用。

【临床试验】

本品经国家食品药品监督管理局2004年9月批准临床试验，于2005年到2008年进行了136例的本品治疗急性咽炎和急性扁桃体炎的临床观察。

【药理药效】

非临床药效学试验结果显示：本品能降低2,4-二硝基氯代苯丙酮橄榄油滴鼻大鼠血和鼻黏膜中的组织胺含量，减轻鼻黏膜局部病理组织学改变程度；能抑制二异氰酸甲苯酯橄榄油溶液滴鼻豚鼠的哮喘、惊厥等过敏反应，降低该模型豚鼠血和鼻黏膜中的组织胺含量，减轻鼻黏膜局部病理组织学改变程度；能抑制腹腔注射组织胺豚鼠的过敏反应和二硝基氟苯诱导的小鼠迟发型超敏反应；能减轻克雷伯氏菌感染鼻炎模型大鼠鼻黏膜局部病理组织学改变程度；对蛋清所致大鼠足肿胀、二甲苯致小鼠耳廓肿胀、醋酸致小鼠腹腔伊文斯蓝渗出和大鼠棉球肉芽肿等肿胀模型显示有一定抗炎作用。
急性毒性实验表明：本品给小鼠灌胃的LD₅₀及95%可信限为663.58(619.59～710.69)g生药/kg，中毒症状主要包括：自主活动减少、绻缩、松毛、精神萎靡、呼吸减弱直至死亡，死亡时间主要发生在给药后24小时内。

【贮藏】

密闭，置阴凉干燥处(不超过20℃)

【包装】

固体药用聚乙烯塑料瓶包装；每瓶装270丸。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBZ00202015。

【批准文号】

国药准字Z20150003

【生产企业】

企业名称：河南百年康鑫药业有限公司
生产地址：郸城县金星路168号
邮政编码：477150
电话号码：0394--3193889
传真号码：0394--3194818
注册地址：郸城县金星路168号
网址：http://www.100kangxin.com