刺五加注射液

核堆日期：2007年11月12日
修改日期：2010年4月12日

(1)对本品有过敏史的患者禁止使用。高敏体质或对同类产品有严重过敏史者禁止使用。对老人、肝肾功能异常患者谨慎使用。(2)不得超过剂量或浓度使用。(3)本品严禁与其它药品混合配伍。(4)如发现某支药液颜色变深、变浅、有异物、产生沉淀或浑浊，漏气、玻璃瓶有细微裂纹禁止使用。(5)如出现过敏反应，应立即停药。(6)本品谨慎联合用药，如确需与其它药品联合使用时，应慎重考虑间隔时间以及药物相互作用等问题。(7)应严格按照本产品的适用范围使用。

刺五加

本品为橙黄色或棕黄色的澄明液体。

平补肝肾，益精壮骨。用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作，脑动硬化，脑血栓形成，脑栓塞等。亦用于冠心病，心绞痛合并神经衰弱和更年期综合症等。

每瓶100ml(含总黄酮300mg)。

静脉滴注。一次300～500mg，一日1～2次。

(1)静脉滴注过程中偶见轻微血管疼痛，减慢滴速后疼痛感可消失。
(2)药物热：偶见全身发热、寒战。
(3)皮肤反应：多发生于首次用药，少数发生于连续用药数天以后。多表现为全身性，但以头面部、颈部及前胸部为甚，均伴有程度不等的瘙痒、面部潮红，部分伴有轻中度胸闷、烦躁、呼吸困难、恶心、呕吐、腹痛、口唇麻木等表现，停药或常规处理即可恢复。(4)过敏性休克：一般于注射后数秒至5分钟内发生，先是局部瘙痒、皮疹，继而心慌、恶心、呕吐、发热、胸闷、烦躁、呼吸困难、血压稍降低或升高、腹痛、口唇麻木，和肢体抽搐，并发急性肺水肿、视物模糊，个别出现呼吸、心跳骤停、过敏性休克甚至死亡。
(5)消化系统：恶心、腹痛、腹泻、呕吐等，停药或常规处理即可恢复。
(6)循环系统：血管疼痛、血压升高，并伴有心慌、胸闷、头痛、头晕，甚至视物模糊、手足搐动、心力衰竭等个别导致心动过速、心悸、诱发心绞痛，停药后对症治疗均能恢复。
(7)神经系统：意识丧失、头晕、头痛。偶见眼部胀痛。
(8)呼吸系统：过敏性哮喘、咳嗽。个别首次静滴给药5～30min出现繁咳、憋喘、心慌、
咽痒、不能平卧，双肺满布哮呜音，及时处理均迅速缓解。
(9)其他：偶见育龄妇女泌乳。

(1)对本品有过敏史的患者禁止使用。
(2)高敏体质或对同类产品有严重过敏史者禁止使用。
(3)本品严禁混合配伍。

(1)用药前要认真询问病人的过敏史，对过敏体质者应慎用，如确需使用应注意监护。
(2)严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其它药物混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需与其它药物联合使用时应更换输液器或使用适当溶媒冲洗输液器至无上组药物残留，并应参考其它药物的半衰期谨慎考虑联合用药的间隔时间以及药物相互作用等问题。
(3)严格掌握用法用嚣及疗程，不得超过剂量使用，要严格按体重计算用量。
(4)静脉滴注时滴速过快可产生血管的疼痛感．静脉滴注本品应遵循先慢后快的原则。开
始滴注时应为20滴/分钟，15～20分钟后，患者无不适，可改为40～50滴/分钟，并注
意监护病人有无不良反应发生。
(5)使用本品时应控制药液温度，建议尽可能接近体温。
(6)加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，如出现过敏反应，应立即停药，采用积极救治措施，进行解救。
(7)首次使用本品应密切注意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、面部潮红．特别是出现心悸、胸闷、呼吸困难、咳嗽等症状应立即停药，及时给予脱敏治疗。
(8)对老人、肝肾功能异常者和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监护。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。
(9)应严格按照本品适应症范围使用。
(10)如发现药液颜色变深、变浅、有异物、产生沉淀或浑浊，漏气、玻璃瓶有细微裂纹禁止使用。

尚无本品与其他药物相互作用的信息。

密封，遮光，置阴凉处(不超过20℃)。

钠钙玻璃输液瓶，100ml/瓶

l8个月。

中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十八册WS₃-B-3425-98

国药准字Z23023215

企业名称：黑龙江乌苏里江制药有限公司
生产地址：黑龙江省虎林市西岗
邮政编码：158417
电话号码：(0467)5823338
传真号码：(0467)5836918
注册地址：黑龙江省虎林市西岗
网    址：http：//www.wsljyy.com
电子信箱：wslj@wsljyy．com

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对刺五加注射液说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有刺五加注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照刺五加注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年10月31日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各刺五加注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好刺五加注射液使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读刺五加注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、刺五加注射液为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读刺五加注射液说明书。
四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好刺五加注射液说明书修订和标签说明书更换工作。
特此公告。
附件：刺五加注射液说明书修订要求 附件
刺五加注射液说明书修订要求
一、警示语应增加以下内容：
本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【不良反应】项应增加：
过敏反应：皮肤潮红、皮疹、瘙痒、心悸等；严重过敏反应可见呼吸困难、紫绀、血压下降、喉水肿、急性肺水肿、过敏性休克甚至死亡等。
全身性反应：畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力、面色苍白、颤抖、胸闷、多汗、水肿、晕厥等。
呼吸系统：喷嚏、鼻塞、流涕、咽喉部不适、呼吸急促、咳嗽、哮喘等。
心血管系统：心悸、胸闷、胸痛、紫绀、心律失常、血压升高或降低等。
消化系统：口干、口唇麻木或肿胀、恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻等。
神经精神系统：头晕、头胀、头痛、麻木、震颤、抽搐、舌麻痹、刺痛、感觉异常、烦躁不安、意识障碍甚至昏迷等。
皮肤及其附件：红斑、丘疹、风团、水疱、瘙痒、皮肤潮红、肿胀等。
用药部位：疼痛、红肿、肿胀、麻木、瘙痒、皮疹等。
血管：静脉炎、血管性疼痛、血管痉挛等。
眼部：视物模糊、流泪、眼部肿胀疼痛等。
肌肉骨骼：肌痛、关节痛、背痛、腰痛等。
其他：耳鸣、育龄妇女泌乳等。
三、【禁忌】项应增加：
1．对本品或刺五加及其制剂过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2．孕妇、儿童禁用。
四、【注意事项】项修改内容如下：
应删除原说明书中“对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔”内容，并增加：
1．本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2．严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3．严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不过快滴注和长期连续用药。
4．本品为中药注射剂，保存不当可能会影响药品质量；用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变，瓶身有漏气、裂纹及瓶口松动等现象时，禁止使用。
5．严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，应以适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免刺五加注射液与其他药液在管道内混合的风险。