小儿黄龙颗粒

核准日期：2014年05月24日
修改日期：2015年02月10日

专注宁

熟地黄、白芍、麦冬、知母、五味子、煅龙骨、煅牡蛎、党参、石菖蒲、远志、桔梗。

本品为棕黄色的颗粒；气香、味甜、微酸。

滋阴潜阳、安神定志。用于注意缺陷多动障碍中医辨证属阴虚阳亢证者，症见多动不宁，神思涣散，性急易怒，多言多语，盗汗，口干咽燥，手足心热等。

每袋装5g

温开水冲服，6-9岁，一次1袋，一日2次；10-14岁一次2袋，一日2次。疗程为6周。

个别患儿用药后出现呕吐、腹泻等。

尚不明确。

1、本品用于6到14岁患儿，6岁以下患儿用药的安全性和有效性尚不明确。
2、少数患儿用药后出现血小板升高，与药物的关系尚无法确定。
3、本品的临床试验仅支持使用6周的安全性，用药超过6周的安全性和有效性尚不明确，连续用药不宜超过6周。

本品于2001年1月由国家食品药品监督管理局批准临床研究，于2001年10月至2004年5月采用随机、阳性对照、多中心的设计方法进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。并与2007年8月至2008年7月采用随机、双盲双模拟、阳性对照的多中心试验设计方法补充了临床试验。Ⅱ期临床共观察病例240例，其中试验组120例，对照组120例；Ⅲ期临床共观察病例456例，其中试验组341例，对照组115例，补充的双盲对照临床试验共观察314例，其中，试验组236例，对照组78例。
临床试验的纳入标准为符合西医注意缺陷多动障碍诊断标准以及中医阴虚阳亢证，年龄6-14岁，未使用该疾病相关用药者。Ⅱ、Ⅲ期临床试验以静灵口服液为对照药物，给药方案：试验组：小儿黄龙颗粒(每袋装10g)及静灵口服液模拟剂，冲服和口服，一次1袋或1支，一日2次，对照组：小儿黄龙颗粒模拟剂(每袋装10g)及静灵口服液，冲服和口服，一次1袋一日2次。补充的临床试验用法用量：试验组：小儿黄龙颗粒(每袋装5g)及静灵口服液模拟剂，冲服和口服，6-9岁，一次1袋或1支，一日2次，10-14岁，一次2袋或1支，一日2次；对照组：小儿黄龙颗粒模拟剂(每袋装5g)及静灵口服液，冲服和口服，6-9岁，一次1袋或1支，一日2次，10-14岁，一次2袋或1支，一日2次。疗程均为6周。
有效性：以注意缺陷多动障碍的主要症状特征为主SNAP-4量表和Conners量表为主要疗效评价指标，小儿黄龙颗粒试验组与静灵口服液对照组比较，SNAP-4量表积分治疗前后变化值差异有统计学意义，试验组优于对照组；中医阴虚阳亢证疗效比较，差异有统计学意义，试验组优于对照组；Conners量表多动指数治疗前后差值比较，差异未显示统计学意义。
安全性检查方面：Ⅱ、Ⅲ期临床试验及补充的临床试验中试验组共有696例进入安全性分析集，其中，413例治疗前后进行了血、尿、便常规以及肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)和心电图的安全性等检查，试验组有1例用药后出现呕吐，1例出现轻度腹泻，均认为与试验药物可能有关。试验组有4例ALT用药前正常用药后出现异常，但均较轻，在51-58IU/L之间。2例治疗前ALT异常，治疗后ALT异常加重，但治疗后分别为48和61IU/L。试验组有1例患儿血小板用药前为471×10⁹/L，用药后为653×10⁹/L。

非临床药效学试验结果显示：本品能减少正常小鼠的自主活动次数，抑制阿扑吗啡引起的小鼠自主活动增加、定型活动强度及攀爬行为，抑制左旋多巴引起的大鼠定性活动强度及攀爬行为，减轻利血平引起的小鼠眼睑下垂，改善东莨菪碱及利血平造成的小鼠记忆获得障碍，改善氯霉素造成的小鼠记忆巩固不良，改善乙醇引起的小鼠记忆再现缺失。

密封。

药品包装用复合膜袋，6袋/盒，12袋/盒。

24个月

国家食品药品监督管理局标准YBZ00892011

国药准字Z20143009

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