十味香鹿胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2012年1月17日

【警告】

孕妇、哺乳期妇女禁用

【药品名称】

通用名称： 十味香鹿胶囊
汉语拼音：Shiwei Xianglu Jiaonang

【成份】

香附、薤白、鹿角脱盘、浙贝母、莪术、蜈蚣、天冬、鳖甲、人参、桔梗。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为棕褐色粉末；气芳香，味辛、微苦。

【功能主治】

疏肝解郁，理气化痰，软坚散结。用于肝郁兼痰凝所致乳腺增生病，症见乳房肿块胀痛或刺痛，经前加重，经后缓解，伴胸胁胀痛，善郁易怒，胸闷不舒，身重倦怠或纳呆，或经行腹痛，舌质淡或暗红或有瘀点，苔白腻,脉弦或涩。

【规格】

每粒装0.5g

【用法用量】

口服。一次5粒，一日3次。饭后一小时服用。可连续服用6周。

【不良反应】

1.偶见胃肠道反应，皮疹。
2.极个别病例疗后白细胞轻度下降，停药后缓解，尚不能排除与本品的因果关系。

【禁忌】

孕妇、哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.月经量多、经期延长或紊乱的患者慎用。
2.本品不适用于乳腺炎、乳腺癌患者。
3.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病以及精神病患者未见相关研究资料。

【临床试验】

本品于2002年7月～2005年3月、2005年12月～2006年9月完成Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究。观察对象为西医诊断乳腺增生病、中医辩证属于肝郁兼痰凝证者。采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验设计的方法。本品口服，一次5粒，一日3次。连服6周。临床痊愈者随访1月。主要疗效指标为乳房疼痛、乳房触痛、乳房肿块(硬度、分布范围、肿块大小)。两组Ⅱ、Ⅲ期基线数据基本可比。Ⅱ期试验组完成118例，Ⅲ期完成360例。Ⅲ期疗效结果，试验组乳房疼痛消失率45.78%，乳房疼痛总显效率63.06%，乳房肿块消失率3.33%。
安全性方面，Ⅱ期试验组1例出现皮疹，停药后消失，判定为“可能无关”。Ⅲ期试验组出现2例恶心、呕吐，1例恶心、胃痛，1例皮疹，判定为“肯定有关”；1例恶心、胃痛，“很可能有关”，1例白细胞异常(轻度，未停药及减量，已缓解)，判定为“可能有关”。不良事件发生率，两组差异无显著性意义。

【药理毒理】

非临床药效学试验结果，本品对雌二醇所致的大鼠乳腺增生有一定的抑制作用；可以抑制二甲苯所致的小鼠耳廓肿胀、琼脂所致的大鼠足跖肿胀以及大鼠棉球肉芽肿增生；可提高小鼠热板试验痛阈值，减少醋酸致小鼠扭体试验次数。

【贮藏】

密封。

【包装】

药用铝塑泡罩包装。10粒/板×3板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字Z20120003

【生产企业】

企业名称：吉林华康药业股份有限公司
生产地址：吉林省敦化市华康大街10号
邮政编码：133700
电话号码：质量咨询0433^__6260514  健康咨询4008103008
传真号码：0433^__6260602
注册地址：吉林省敦化市华康大街10号
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