参附脱毒胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2008年05月08日
修订日期：2015年05月01日

【警告】

警示语：1.本品含洋金花；
2.心脏病、严重消化系统疾病、青光眼、前列腺肥大患者禁用；
3.妊娠及哺乳期妇女禁用。

【药品名称】

通用名称： 参附脱毒胶囊
汉语拼音：Shenfu Tuodu Jiaonang

【成份】

制附子、人工牛黄、洋金花、钩藤、珍珠、人参、郁金、芦荟、甘草。

【性状】

本品为胶囊剂，内容物为黄棕色，气特异，味微苦。

【功能主治】

温阳益气，清心凉肝。用于阿片类成瘾的急性戒断症状属脾肾阳虚，心肝热盛者。

【规格】

每粒装0.4g

【用法用量】

口服，一次3粒，一日3次；3～5日后酌情减至一次2粒，一日3次，或晚睡前3粒。

【不良反应】

1、服用者可出现口干、思睡、头晕头痛、视物模糊、萎靡、周身无力、步态不稳、晕厥、排尿困难、食欲不振、恶心呕吐、便秘、腹泻、尿频、瘙痒等；
2、少数患者用药后可出现肝功能异常；
3、偶见室性早搏。

【禁忌】

心脏病、严重消化系统疾病、青光眼、前列腺肥大患者禁用；妊娠及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1、本品处方使用了洋金花，含有莨菪碱类物质，应严格掌握剂量和疗程，需在医生指导下使用；
2、与催眠镇静药、镇痛药有协同作用，合用时应减量；
3、肝功、肾功能损害及治疗前舒张压低于7kPa者慎用；
4、使用者应注意监测肝功能。

【药理毒理】

本品能一定程度地控制吗啡依赖动物在戒断时所产生的戒断症状和体重下降。

【贮藏】

密封。

【包装】

药品包装用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔，0.4g×12粒/板×2板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₃-397(Z-65)-2009Z

【批准文号】

国药准字Z20020071

【生产企业】

企业名称：成都芝芝药业有限公司
生产地址：成都市新津川浙合作工业园区希望西路
邮政编码：611430
电话号码：028-87783798
注册地址：成都市新津川浙合作工业园区希望西路

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日