双橘颗粒

核准日期：2007年08月01日
修订日期：2010年03月29日

经期停服；肝功能异常者慎用；孕妇禁服

筋骨草、白英、瓜子金、琥珀、化橘红、薏苡仁、橘核。

本品为淡黄棕色至棕色颗粒；味甜、微苦涩。

清肝理气，活血化瘀。用于子宫肌瘤且中医辨证属于气滞血瘀兼痰热交结证，症见：经行量多或经期延长，乳房胀痛，小腹作胀或隐痛、有肛门下坠感，白带量多或色黄，舌质红或暗红、边有瘀斑、瘀点，舌苔腻或黄腻，脉沉弦或细涩，或脉滑或弦滑。

每袋装10g

口服，一次10g(1袋)，一日3次。疗程90天。

尚不明确。

孕妇禁服。

1、经期停服。
2、临床试验中，少数受试者出现用药后肝功能轻度异常，停药后恢复正常，研究者判断和本品关系可疑。建议肝功能异常者慎用。
3、未见对单个瘤体直径在5cm以上以及行经延长超过14天者的研究资料。
4、未见对合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病者的研究资料。
5、未见对孕妇、哺乳期孕妇、儿童、老年用药以及药物相互作用的研究资料。

Ⅱ期临床试验由中国中医研究院西苑医院(临床试验负责单位)、长春中医学院附属医院、辽宁中医学院附属医院、成都中医药大学附属医院共同完成。观察病例为子宫肌瘤、中医辨证为气滞血瘀兼痰热交结症者。排除可疑合并子宫肌腺病等肿块者，粘膜下肌瘤、肌瘤变性者，单个瘤体直径在5cm以上者，以及行经延长超过14天者。以宫瘤清胶囊为阳性对照。采用多中心、随机、双盲双模拟、平行对照试验方法。试验组113例，对照组114例。本品用法用量：口服，一次1袋(每袋装10g)，一日3次。宫瘤清胶囊用法用量：口服，一次3粒，一日3次。疗程90天。试验期间不得合并用药。疗效指数及结果：B超肌瘤疗效，试验组痊愈率0.88%，愈显率23.89%，总有效率42.48%；对照组痊愈率0.88%，愈显率18.42%，总有效率35.96%。两组差异无统计学意义(P>0.05)。中医证侯疗效，试验组痊愈率2.65%，愈显率34.51%，总有效率77.88%；对照组痊愈率4.39%，愈显率27.19%，总有效率75.44%。两组差异无统计学意义(P>0.05)。肌瘤体积变化值，试验组-31.804±94.501(cm³)；对照组-2.245±70.913(cm³)。试验组疗效优于对照组(P<0.05)。肌瘤体积变化率，试验组-0.184±0.513(cm³)；对照组0.068±1.095(cm³)，试验组疗效优于对照组(P<0.05)。安全性方面，观测血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、心电图，试验组有3例出现ALT轻度异常，研究者判断1例与本品关系可疑。
Ⅲ期临床试验由中国中医研究院西苑医院(临床试验负责单位)、长春中医学院附属医院、辽宁中医学院附属医院、成都中医药大学附属医院、江西中医学院附属医院共同完成。观察病例为子宫肌瘤(肌壁间肌瘤或浆膜下肌瘤或多发性肌壁间肌瘤不超过3个)、中医辨证为气滞血瘀兼痰热交结症者。排除可疑合并子宫肌腺病等肿块者，粘膜下肌瘤、肌瘤变性者，单个瘤体直径在5cm以上者，以及行经延长超过14天者。以宫瘤清胶囊为阳性对照。采用多中心、随机、双盲双模拟、平行对照试验方法。试验组307例，对照组105例。本品用法用量：口服，一次1袋(每袋装10g)，一日3次。宫瘤清胶囊用法用量：口服，一次3粒，一日3次。疗程90天。试验期间不得合并用药。疗效指标及结果：B超肌瘤疗效，试验组痊愈率3.91%，愈显率30.94%，总有效率45.60%；对照组痊愈率6.67%，愈显率22.86%，总有效率33.33%。两组差异无统计学意义(P>0.05)。中医证侯疗效，试验组痊愈率14.66%，愈显率63.84%，总有效率91.21%；对照组痊愈率8.57%，愈显率46.67%，总有效率78.10%。试验组愈显率优于对照组(P<0.05)。肌瘤体积变化值，试验组-34.412±68.359(cm³)；对照组-16.322±105.298(cm³)。试验组疗效优于对照组(P<0.05)。肌瘤体积变化率，试验组-0.287±0.394(cm³)；对照组0.436±4.197(cm³)。试验组疗效优于对照组(P<0.05)。安全性方面，观测血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、心电图，试验组有16例出现ALT轻度异常，研究者判断9例与本品关系可疑；有2例出现AST轻度异常，研究者判断1例与本品关系可疑。

动物试验表明，本品有抑制正常动物离体或催产素引起的在体子宫平滑肌收缩作用；抑制由注射苯甲酸雌二醇和黄体酮引起的子宫肌瘤模型豚鼠的离体或在体子宫平滑肌收缩作用，阻碍该模型豚鼠子宫平滑肌瘤样增生；提高正常小鼠体内碳粒廓消能力和体液免疫功能，抑制小鼠S180肉瘤生长；改善高分子右旋糖酐致大鼠微循环障碍；提高因饮食不节所致模型小鼠的尿木糖排泄率及血清淀粉酶活性，提高睾丸酮所致模型小鼠的卵巢重量、子宫重量等；可以缩短正常小鼠凝血时间；对实验性、非特异性炎症具有一定的抗炎作用，降低醋酸致动物的扭体作用强度。
单次给药，小鼠灌胃相当576g/kg生药量，没有出现动物死亡和与受试物相关的毒性。
多次给药，大鼠灌胃200天，每周6天，相当123g/kg生药量的以下剂量，没有观察到与受试物相关的毒性反应出现。

密封，在干燥阴凉处(不超过20℃)。

药用复合膜袋。6袋/盒。

24个月。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ01172007-2010Z

国药准字Z20070021

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