复方清带灌注液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月19日
修改日期：2016年10月31日

【警告】

本品含雄黄

【药品名称】

通用名称： 复方清带灌注液
汉语拼音：Fufang Qingdai Guanzhuye

【注册商标】

思壮

【成份】

熊胆粉、苦参、蛇床子、黄连、土荆皮、雄黄、丁香叶、儿茶、白矾(煅)。

【性状】

本品为棕褐色液体，有少量振摇易散的沉淀；味苦。

【功能主治】

清热除湿，杀虫止痒。主治妇女湿热下注型带下，症见阴痒灼痛、带下量多、味臭、呈泡沫状、豆渣样或色黄如脓，舌苔黄腻，脉数等。用于霉菌性、滴虫性、非特异性阴道炎见上述症状者。

【规格】

每支装50ml

【用法用量】

使用前将药液摇匀，病人取仰卧位垫高臀部，将冲洗器头轻轻插入阴道8～10公分，缓缓将药液挤入阴道内，保留5～10分钟，一次1支，一日1次。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

孕妇忌用，妇女月经期忌用，本品包装为一次使用剂量。

【特殊标记】

外

【贮藏】

密封，置阴凉处。

【包装】

塑料瓶，50ml/支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准WS-012(Z-012)-2000-2015Z

【批准文号】

国药准字Z20030008

【生产企业】

企业名称：陕西康惠制药股份有限公司
生产地址：陕西省咸阳市高新开发区高新路
邮政编码：712000
电话号码：029-33338212
传真号码：029-33338213
注册地址：陕西省咸阳市高新技术产业开发区彩虹二路
网址：www.sxkh.com

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日