复方龙血竭胶囊

核准日期：2009年09月25日
修改日期：2011年03月31日

上消化道疾病患者慎用

龙血竭、三七、冰片。

本品为硬胶囊，内容物为红色至红棕色粉末；气特异，味淡微涩，嚼之有炭粒感并微粘齿。

活血化瘀，通窍止痛。用于稳定性劳力性冠心病心绞痛Ⅰ、Ⅱ级，中医辨证为心血瘀阻证，症见胸闷刺痛、绞痛，固定不移，入夜更甚，时或心悸不宁，舌质紫暗，脉沉。

每粒装0.3g

口服。一次3粒，一日3次。饭后半小时服用。疗程为4周。

个别患者可出现轻度或中度的上腹部不适、胀满、烧灼感、恶心等消化道反应。必要时需停药。

尚不明确。

1.本品尚无儿童、老年以及孕妇、哺乳期妇女用药的临床试验资料。
2.上消化道疾病患者慎用。
3.急性心绞痛发作时，应合并使用硝酸甘油制剂。
4.用药后偶见个别病例出现血常规中白细胞总数、红细胞总数稍低、中性粒细胞比率稍低、淋巴细胞比率稍低、血小板总数稍低，血清丙氨酸氨基转移酶稍高、血清尿素氮稍高等情况，无相关疾病和症状，未复查，目前尚未排除与药物的关系。

本品于2004年11月经国家食品药品监督管理局批准进行了Ⅱ、Ⅲ期临床研究。临床试验采用多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照方法，观察了复方龙血竭胶囊用于稳定性劳力性冠心病心绞痛，分级属于Ⅰ、Ⅱ级，中医辨证为心血瘀阻证患者的有效性和安全性，对照药为复方丹参胶囊。Ⅱ期临床试验共219例，试验组108例，对照组111例；Ⅲ期临床试验共418例，试验组314例，对照组104例。疗程为4周。
有效性结果：Ⅱ期临床试验：心绞痛各症状轻重分级，两组间所有症状分级服药后均有明显下降，组内前后差别比较均有统计学意义，发作次数和持续时间，组间比较，两组差异具有显著性意义(P＜0.05)。各访视点心绞痛积分变化，第一周组间比较无统计学意义，二、三、四周访视点组间比较，两组差异具有显著性意义(P＜0.05)。中医证候疗效：两组所有症状(胸痛、胸闷、心悸、唇紫、固定不移、痛引肩背)分级服药前后具有明显下降，组内前后差别比较均有统计学意义。胸闷和胸痛组间比较，两组差异具有显著性意义(P＜0.05)。试验组疗效数值高于对照组。Ⅲ期临床试验：心绞痛各症状轻重分级，两组间所有症状分级服药后均有明显下降，组内前后差别比较均有统计学意义，疼痛程度和持续时间分组间比较，两组差异具有显著性意义(P＜0.05)。各访视点心绞痛积分变化，四周访视点两组差异具有显著性意义(P＜0.05)。试验组疗效数值高于对照组。中医证候疗效：两组所有症状(胸痛、胸闷、心悸、唇紫、固定不移、痛引肩背)分级服药前后有明显下降，组内前后差别比较均有统计学意义。胸闷和固定不移组间比较，差异具有统计学意义(P＜0.05)。试验组疗效数值高于对照组。
安全性结果：Ⅱ期试验组有6例表现为轻度或中度的上腹部不适、胀满烧灼感等反应，研究者判断可能与药物有关，患者未停用药物，症状自行消失，均属轻度不良反应。Ⅲ期试验组2例表现为上腹胀、恶心等消化道反应，可能与药物有关，持续不到24小时，未停药，可自行消失，属轻度不良反应。试验组421例进行了治疗前后实验室检查，包括血尿便常规、血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天东氨酸氨基转移酶(AST)、血肌酐、尿素氮和心电图，绝大多数检查结果治疗前后正常，个别轻度异常病例，经研究者判断与试验药物无关。Ⅱ期试验组有2例血常规白细胞治疗后稍低、1例血尿素氮治疗后稍高，无复查结果，研究者认为难以排除与药物无关。Ⅲ期2例血常规中红细胞治疗后稍低，1例血红蛋白治疗后稍高，1例血红蛋白治疗后稍低，2例血中性粒细胞治疗后稍低，5例血淋巴治疗后稍低，1例血小板治疗后稍低，4例血尿素氮治疗后稍高，无相关疾病和症状，未复查，研究者认为难以排除与药物无关。试验组有1例试验前血清AST 34U/L、ALT 32 U/L，试验后血清ALT 116U/L、血清AST 91U/L，分析为检查前日较大量饮酒，拒绝复查，研究者认为难以排除与药物无关。

非临床药效学试验结果显示：本品能改善冠脉结扎致犬急性心肌缺血模型的心电图，减少心肌梗塞范围，降低血清酶水平；对异丙肾上腺素所致的大鼠缺血性心电图有一定改善作用；可减轻大鼠动静脉血栓形成模型的血栓重量，提高大鼠电刺激所致栓塞动脉的再通率；对血瘀证模型大鼠的血液流变学指标有一定改善作用。
SD大鼠长期毒性试验表明，连续灌胃给予本品(0.6、1.2、2.4g/kg)26周，给药期间各给药剂量组动物的体重增长缓慢，高剂量组血糖水平升高，高、中剂量组肝脏系数升高，给药中期中剂量组1例肝细胞轻度水肿。恢复期未见明显异常。

密封，置阴凉干燥处。

铝塑泡罩包装，12粒/板×2板/盒。

36个月。

国家食品药品监督管理局标准YBZ15112009

国药准字Z20090912

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