大黄总蒽醌胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2012年6月1日

【药品名称】

通用名称： 大黄总蒽醌胶囊
汉语拼音：Dahuang Zongenkun Jiaonang

【成份】

大黄总蒽醌

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为黄色的粉末；气微，味微苦。

【功能主治】

用于慢性乙型病毒性肝炎的退黄治疗。

【规格】

每粒装0.25g(含大黄总蒽醌25mg)

【用法用量】

口服。一次2粒，一日3次，4周一疗程。

【不良反应】

1.本品用药期间多数患者可引起轻度腹泻。
2.少数病例可能会引起血小板计数轻度下降。
3.偶见头晕、皮疹。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品尚无用于妊娠期妇女、哺乳期妇女以及儿童的安全性和有效性数据。
2.本品尚缺乏超用法用量范围使用的安全性和有效性数据。
3.用药期间应定期复查肝、肾功能和病毒学指标。
4.过敏体质者慎用。
5.有出血倾向者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【临床试验】

本品于2005年经国家食品药品监督管理局批准进行过460例(试验组)的临床试验。该试验Ⅱ期纳入18～55岁“慢性乙型病毒性肝炎”ALT或AST≥正常值上限2倍但＜4倍、TBil≥正常值上限2倍但＜4倍；Ⅲ期调整受试者肝功能范围为ALT或AST＞正常值上限2倍但≤6倍，TBILT＞正常值上限2倍但≤6倍者，采用“苦黄颗粒”为阳性对照，疗程4周。退黄疗效判定标准：显效－治疗结束时血清胆红素复常，停药半个月无复发；有效－治疗结束时，血清胆红素下降＞50%；无效－未达上述标准者。Ⅲ期主要有效性结果如下：
表1.慢性肝炎患者退黄疗效分析(FAS)

疗效	试验组n=300(%)	对照组n=100(%)
显效	75(25.00%)	15(15.00%)
有效	93(31.00%)	34(34.00%)

表2.慢性肝炎患者TBIL和ALT复常率分析

指标	试验组	对照组
TBIL	75/293(25.60%)	15/98(15.31%)
ALT	128/288(44.44%)	40/98(40.82%)

本品临床研究期间试验组多数病例用药后出现“轻度腹泻”，另出现“不明原因的血小板计数轻度下降”8例、头晕2例、皮疹1例，其余未见明显的不良事件。

【药理毒理】

非临床药效学试验显示，本品对四氯化碳所致的小鼠急性肝损伤、D-半乳糖胺盐酸盐所致的大鼠急性肝损伤以及四氯化碳所致的大鼠慢性肝损伤试验表现为降低模型动物的ALT、AST，改善肝组织病变；可以降低异硫氰酸-1-萘酯所致大鼠实验性黄疸模型的血清总胆红素、直接胆红素、ALT、AST，并改善模型动物的肝脏组织病变；促进正常大鼠的胆汁和胆红素分泌。

【贮藏】

密封。

【包装】

药用铝塑泡罩包装，每板12粒，每盒2板。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字Z20120017

【生产企业】

企业名称：江西百神昌诺药业有限公司
生产地址：江西省南城县金山口工业开发区
邮政编码：344700
电话号码：0794-7220693
传真号码：0794-7222888
注册地址：江西省南城县金山口工业开发区