小儿七珍丸(小儿七珍丹)

【说明书修订日期】

核准日期：2007年10月12日
修改日期：2014年06月26日

【警告】

本品含雄黄、巴豆霜、蟾酥(制)

【药品名称】

通用名称： 小儿七珍丸(小儿七珍丹)
汉语拼音：Xiao'er Qizhen Wan

【成份】

雄黄、天麻、天竺黄、全蝎、僵蚕(炒)、清半夏、钩藤、桔梗、黄芩、巴豆霜、胆南星、蝉蜕、蟾酥(制)、沉香、水牛角浓缩粉、羚羊角、人工牛黄、人工麝香、朱砂。

【性状】

本品为朱红色的包衣水丸，除去包衣后显黄色；气芳香，味凉、微麻。

【功能主治】

消积导滞，通便泻火，镇惊退热，化痰息风。用于小儿感冒发热，夹食夹惊，乳食停滞，大便不通，惊风抽搐，痰涎壅盛。

【规格】

每100粒重0.62克

【用法用量】

用白开水或糖水送服，或暗投入食物中；或同乳共服，空腹服最好。

年龄	1月	3-4月	7-8月	12月	3-4岁	5-6岁	7-8岁	10岁及10岁以上
用量(粒/次)	3	5～6	8～9	15	25	30	35	40

若未奏效，隔24小时再服一次，最多限服三次。服用一次为一个疗程。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

麻疹及久泻气虚患者忌服。运动员慎用。服药后偶见腹痛，属正常现象。

【贮藏】

密闭，防潮。

【包装】

药用聚酯瓶。每瓶装40粒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

部颁标准中药成方制剂第十九册WS₃-B-3535-98

【批准文号】

国药准字Z14021437

【生产企业】

企业名称：山西双人药业有限责任公司
生产地址：山西省新绛县朝殿路70号
邮政编码：043100
电话号码：010-87110666
传真号码：010-87110555
注册地址：山西省新绛县朝殿路70号
网    址：www.lonch.com.cn

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日