强筋健骨胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年07月13日
修改日期：2015年01月09日

【警告】

警示语
(本品含有：制川乌、制草乌、半夏(制)、天南星(制)、制马钱子)

【药品名称】

通用名称： 强筋健骨胶囊
汉语拼音：Qiangjin Jiangu Jiaonang

【成份】

制川乌、制草乌、石斛、半夏(制)、川牛膝、天南星(制)、党参、木瓜、钩藤、续断、陈皮、制马钱子、百草霜、礞石。

【性状】

本品为胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒；气微、味苦。

【功能主治】

祛风除湿，强筋壮骨。用于左瘫右痪，筋骨疼痛，风湿麻木，腰膝痿软。

【规格】

每粒装0.3g

【用法用量】

用黄酒或温开水送服，一次4～6粒，一日2次。

【不良反应】

尚不明确

【禁忌】

严重心脏病、高血压，严重肝、肾疾病及孕妇忌服。

【注意事项】

1、本品含士的宁、乌头碱、应在医生指导下服用，不得任意增加服量，不宜长期连续服用。
2、若出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头昏眼花、口舌、四肢及全身发麻，畏寒，继之瞳孔散大，视觉模糊，呼吸困难，手足抽搐，躁动，大小便失禁应停服，并速去医院就诊。
3、心血管疾病患者和肝肾功能不全患者慎用。
4、本品含“士的宁”，“运动员慎用”。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇忌服；尚无本品在哺乳期妇女用药的安全性和有效性研究资料。

【儿童用药】

尚无本品在儿童中应用的安全性和有效性研究资料。

【老年用药】

经药效学研究表明：本品大、中、小剂量给药对血压、心率、心肌张力指数、脑血流量无明显影响，可适用于高血压、低血压、以及有心脑血管疾患的病人使用，但严重心脏病，高血压，严重肝、肾疾病患者忌用。

【药理毒理】

药理作用：实验结果表明本品具有抗炎镇痛、提高小鼠股骨骨折应力及压碎力、延长小鼠转棒疲劳与游泳疲劳时间作用。对小鼠维甲酸骨质疏松模型有提高抗骨折应力的趋势。通过本品与安定、盐酸吗啡对照实验表明其对小鼠自发活动无影响，提示本品无镇静和兴奋作用，高空作业，机动车驾驶等持续紧张工作者也可使用。本品对消炎痛所致小鼠胃溃疡有一定的抑制作用，说明其对胃黏膜具有保护作用。
毒理研究：急性毒性研究表明，每日小鼠最大给药量为10g/kg/日体重，相当于临床人每公斤体重日用量的166倍，本品经动物实验口服给药无明显急性毒性反应。

【贮藏】

密封。

【包装】

药用铝塑泡罩包装，小纸盒，3×12粒/板/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ29652005-2010Z

【批准文号】

国药准字Z20050802

【生产企业】

企业名称：西安阿房宫药业股份有限公司
生产地址：西安经济技术开发区明光路41号
经销企业：西安安得药业有限责任公司
注册地址：西安市高新区沣惠南路20号华晶商务广场A座6层
电话号码：029-88372158  029-88372159
传真号码：029-88372169
邮政编码：710075

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日