得力生注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2008年08月28日

【药品名称】

通用名称： 得力生注射液
汉语拼音：Delisheng Zhusheye

【成份】

红参、黄芪、蟾酥、斑蝥。

【性状】

本品为淡黄棕色的澄明液体。

【功能主治】

益气扶正，消癥散结。用于中、晚期原发性肝癌气虚瘀滞证，症见右肋腹积块、疼痛不移、腹胀食少、倦怠乏力。

【规格】

每支装10ml

【用法用量】

静脉滴注。将本品40～60ml用500ml 5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液稀释后使用，滴速以不超过每分钟60滴为宜，一日1次。每疗程首次用量减半，用500ml 5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液稀释后使用，缓慢滴注，滴速为每分钟不超过15滴，如无不良反应，半小时后可逐渐增加滴速，以不超过每分钟60滴为宜。45日为一疗程，停药一周后可进行下一疗程的治疗，或遵医嘱。

【不良反应】

本品可能引起肝肾损害，可见恶心、呕吐、腹胀、血尿和蛋白尿等症状，亦可引起尿频、尿急等泌尿系统刺激症状。

【禁忌】

（1）本品禁止直接静脉推注。
（2）本品不得与其他药品混合静脉滴注。
（3）本品严禁不经稀释直接使用。
（4）本品不得加入滴壶中滴入。
（5）心肾功能不良及急性泌尿系统感染者禁用。

【注意事项】

（1）用药期间应注意检测肝、肾功能。
（2）如果出现泌尿系统不良反应，应停药。再用药时，将本品20-30ml用500ml 5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液稀释后使用；或减慢滴速，以每分钟不超过40滴为宜；或多饮水。
（3）如出现胸闷、心悸、气短等反应，需立即停药，并作相应处理。

【药物相互作用】

尚无本品与其他药物相互作用的信息。

【临床试验】

本品于1996年经中华人民共和国卫生部批准进行过315例临床试验。

【药理毒理】

动物试验结果表明，本品对小鼠S₁₈₀实体瘤、小鼠艾氏腹水癌均有一定的抑制作用，对小鼠NK细胞、网状内皮系统吞噬功能有促进作用。
毒理学试验表明，小鼠静脉注射的LD₅₀为11.27g/kg。犬静脉注射给药6个月，4g/kg可引起1/4动物死亡，毒性靶器官为肾脏、肝脏和胃肠道；安全剂量为2g/kg。

【贮藏】

密闭，避光。

【包装】

玻璃瓶；每盒装10支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准
WS₃-134(Z-019)-2006(Z)

【批准文号】

国药准字Z20010135

【生产企业】

企业名称：北京正邦制药有限公司
生产地址：北京市海淀区上地六街28号
邮政编码：100085
电话号码：010-82782014
传真号码：010-62987237
注册地址：北京市海淀区上地六街28号志远大厦四层、五层。
网址：http://www.buchang.com

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日