柏洁洗剂

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2016年12月13日

【药品名称】

通用名称: 柏洁洗剂
汉语拼音:Bojie Xiji

【成份】

【性状】

本品为棕红色液体;久置有少量沉淀,气芳香。

【功能主治】

清热解毒,燥湿杀虫,止痒除带。用于细菌性阴道病、念珠菌阴道炎和滴虫性阴道炎属湿热下注证,症见:外阴瘙痒,带下量多,小便短少,频数涩痛,舌质红,苔黄腻,脉滑或滑数等。

【规格】

每瓶装200ml。

【用法用量】

阴道冲洗。每次取本品50ml置于冲洗器内,用温开水稀释至100ml。冲洗阴道,每日一次,连续用药7天为一疗程。
冲洗器使用方法:将冲洗头旋开,加入药液和温开水配成所需浓度,再将冲洗头盖上;取仰卧、或坐、或蹲位,将冲洗器喷头插入阴道,压缩瓶体,药液冲入阴道,保留5分钟,放出即可。操作前注意清洁手,不要污染器具,冲洗器使用前后,用开水消毒5分钟,置洁净处保存。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

治疗期间,配偶应同时用药,以避免重复感染。

【临床试验】

本品于2001年经国家药品监督管理局批准进行过306例临床试验。

【药理毒理】

临床前药效学试验表明,本品体外对阴道滴虫有一定灭活作用,外用对巴豆油所致小鼠耳肿胀、甲醛所致大鼠足跖肿胀、4-氨基吡啶所致小鼠皮肤瘙痒、热板法所致小鼠疼痛有一定抑制作用,可减轻细菌和霉菌混合感染、霉菌(白色念珠菌)感染致阴道炎模型家兔的阴道粘膜病变,降低其阴道分泌物细菌和霉菌的检出。

【特殊标记】

【贮藏】

密闭,置阴凉处(不超过20℃)。

【包装】

塑料瓶包装。每盒装一瓶(内附冲洗器)。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ03762003-2000Z

【批准文号】

国药准字Z20030128

【生产企业】

企业名称:回音必集团浙江齐齐制药有限公司
生产地址:浙江省诸暨市陶朱街道友谊路31号
邮政编码:311800
电话号码:0575-87217155
传真号码:0575-87211449
注册地址:浙江省诸暨市陶朱街道友谊路31号
网    址:www.huiyinbi.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 临床试验

  • 药理毒理

  • 特殊标记

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20030128
柏洁洗剂
每瓶装150ml;每瓶装200ml
洗剂
回音必集团浙江齐齐制药有限公司
中药
国产
2020-01-14

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
柏洁洗剂
回音必集团浙江齐齐制药有限公司
国药准字Z20030128
150ml;200ml
洗剂
中国
在使用
2020-01-14

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYZB0805289
柏洁洗剂
回音必集团浙江亚东制药有限公司
补充申请
2008-09-17
2009-03-26
制证完毕-已发批件浙江省 EF831909402CN
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X0301079
紫花舒尔洗剂
浙江亚东制药有限公司
新药
6
2003-03-04
2003-12-15
已发批件浙江省
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CXZB0500201
柏洁洗剂
浙江亚东制药有限公司
补充申请
2005-08-31
2006-09-11
制证完毕-已发批件浙江省
查看
CYZB1300619
柏洁洗剂
回音必集团浙江亚东制药有限公司
补充申请
2013-03-21
2013-11-20
制证完毕-已发批件浙江省 1069357317206
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CYZB0700631
柏洁洗剂
回音必集团浙江亚东制药有限公司
补充申请
2007-05-14
2008-09-10
制证完毕-已发批件浙江省 EX935874278CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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同成分药品