治伤风颗粒

【说明书修订日期】

2018年02月22日

【药品名称】

通用名称： 治伤风颗粒
汉语拼音：Zhishangfeng Keli

【成份】

葛根、麻黄、桂枝、白芍、大枣、生姜、甘草、人参、对乙酰氨基酚、无水咖啡因、盐酸那可汀、马来酸氯苯那敏。辅料为：乳糖、焦糖、羟甲纤维素钠、糖精钠。

【性状】

本品为灰棕色的颗粒；味苦。

【功能主治】

缓解感冒引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏、咳嗽、咽喉痛、发烧、头痛、关节痛、肌肉痛等症状。

【规格】

每袋装2克(相当于饮片1.236克，含对乙酰氨基酚240毫克，无水咖啡因50毫克，盐酸那可汀10毫克，马来酸氯苯那敏2毫克)

【用法用量】

饭后服用。一次1袋，一日3次。

【不良反应】

可见恶心、头痛或失眠或心率加快；嗜睡、口渴、多尿、咽喉痛、困倦、虚弱感、心悸、皮肤瘀斑、出血倾向；偶见皮疹、荨麻疹、药热及白血球减少；长期大量用药会导致肝肾功能异常。

【禁忌】

1.对马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、咖啡因、盐酸那可汀过敏者禁用。
2.苯酮尿症患者不得服用本品。
3.严重肝肾功能不全者禁用。

【注意事项】

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.本品含对乙酰氨基酚、无水咖啡因、盐酸那可汀、马来酸氯苯那敏。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；肝、肾功能不全者慎用；膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
4.心脏病、糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
5.严格按用法用量服用，儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。
6.请勿超剂量使用，若有副作用产生，应立即停药到医院就诊。
7.需要与其他药品联合使用时，在医师的指导下使用。
8.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
14.运动员慎用。运动员应在医师指导下使用。

【药物相互作用】

1.与其他解热镇痛药并用，有增加肾毒性的危险。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【特殊标记】

OTC甲类

【贮藏】

密封

【包装】

铝箔包装。每盒6袋。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局进口药品注册标准JZ20040002

【批准文号】

ZC20171003

【生产企业】

企业名称：明通化学制药股份有限公司第二厂
生产地址：台湾省台中市工业区21路15号
邮政编码：40850
电话号码：00886-4-23590107
传真号码：00886-4-23591074
网址：www.mintong.com.tw
【中国大陆联络处】
公司名称：深圳市罗素医药有限公司
注册地址：深圳市福田区梅林街道中康路卓越梅林中心广场一期2号楼1A01室
邮政编码：518049
电话号码：0755-82405467
传真号码：0755-25925442
如有问题可与生产企业联系

【修订/勘误】

总局关于修订治伤风颗粒非处方药说明书的公告
（2017年第168号）
2018年01月05日发布

根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对治伤风颗粒非处方药说明书【规格】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有治伤风颗粒非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照治伤风颗粒非处方药说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
治伤风颗粒非处方药生产企业应当采取有效措施做好治伤风颗粒使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师和患者合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读治伤风颗粒说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、治伤风颗粒为非处方药，患者用药前应当仔细阅读治伤风颗粒说明书。
特此公告。
附件：治伤风颗粒非处方药说明书修订要求

食品药品监管总局
2017年12月26日

附件
治伤风颗粒非处方药说明书修订要求
一、【规格】项修订为：
每袋装2克（相当于饮片1.236克，含对乙酰氨基酚240毫克，无水咖啡因50毫克，盐酸那可汀10毫克，马来酸氯苯那敏2毫克）。
二、【禁忌】项修订内容如下：
第1条修订为：“对马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、咖啡因、盐酸那可汀过敏者禁用。”
三、【注意事项】项修订内容如下：
第3条修订为：“本品含对乙酰氨基酚、无水咖啡因、盐酸那可汀、马来酸氯苯那敏。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；避免服用咖啡因药品、饮料；对阿司匹林过敏者慎用；肝、肾功能不全者慎用；膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压、呼吸疾病（如慢性支气管炎、肺气肿、慢性肺疾病、呼吸急促、呼吸困难）和前列腺肥大者慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用；新生儿、早产儿不宜使用；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。”