洁阴康洗液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2010年12月10日
修改日期:2015年11月12日

【警告】

警告:孕妇及月经期禁用

【药品名称】

通用名称: 洁阴康洗液
汉语拼音:Jieyinkang Xiye

【注册商标】

妇炎洁

【成份】

【性状】

本品为黄色至棕黄色的液体;气芳香。

【功能主治】

清热解毒,燥湿止带,杀虫止痒。用于念珠菌阴道炎、滴虫阴道炎、细菌性阴道病,中医辨证属湿热下注者,症见阴部瘙痒或痒痛,带下量多,色黄稠粘,其气臭秽,舌质红,苔黄腻,脉滑数或弦数。

【规格】

每瓶装200ml(每1ml含饮片0.1g;丁香罗勒油3µl;薄荷脑0.8mg;冰片0.4mg)

【用法用量】

外用。取洁阴康洗液50ml,加温开水稀释到100ml,置阴道冲洗器内送到阴道深部冲洗阴道,一日1次,7天为一疗程。

【不良反应】

临床试验过程中,极少数患者分别出现恶心、皮疹、局部刺激,是否与试验药物有关尚不能确定。如出现上述症状,可停止使用或遵医嘱处理。

【禁忌】

孕妇及月经期禁用。

【注意事项】

1.外用药,切忌口服。
2.勿直接用浓溶液涂擦外阴或冲洗阴道。
3.皮肤粘膜破溃者慎用。
4.哺乳期妇女慎用。

【临床试验】

本品于2001年经国家药品监督管理局批准进行过820例临床试验,其中试验组520例,对照组300例。

【药理毒理】

本品体外实验对绿脓杆菌、白色念珠菌、黄色葡萄球菌、淋球菌一定的抑制作用趋势;动物体内实验结果提示有一定的抑制非特异性炎症的作用。

【贮藏】

密闭,置阴凉(不超过20℃)处。

【包装】

液体药用聚乙烯瓶包装,350ml/瓶×1瓶/盒。每盒附有阴道冲洗器。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBZ25122005-2011

【批准文号】

国药准字Z20103066

【生产企业】

企业名称:江西药都仁和制药有限公司
生产地址:江西省樟树市葛玄路6号
邮政编码:331200
电话号码:0795-7378810
传真号码:0795-7378816
注册地址:江西省樟树市葛玄路6号
网    址:www.renhe.com
咨询电话:4008818196  8008697198
          8008697199
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 临床试验

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20050683
洁阴康洗液
每瓶装100ml
洗剂
广东在田药业有限公司
中药
国产
2005-11-07
国药准字Z20103066
洁阴康洗液
每1ml相当于饮片0.1g,含丁香罗勒油3μl、薄荷脑0.8mg、冰片0.4mg
洗剂
江西药都仁和制药有限公司
中药
国产
2020-07-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
洁阴康洗液
广东在田药业股份有限公司
国药准字Z20050683
100ml
洗剂
中国
已过期
2005-11-07
洁阴康洗液
江西药都仁和制药有限公司
国药准字Z20103066
1ml:100mg/3μl/800μg/400μg
洗剂
中国
在使用
2020-07-29

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 3
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0406003
洁阴康洗液
广东在田药业有限公司
新药
3
2004-10-22
2005-11-18
已发批件广西壮族自治区
查看
CZL00121
洁阴康洗液
广西药物研究所
新药
3
2000-09-29
2001-11-02
已发批件 发省局
CYZB1804334
洁阴康洗液
江西药都仁和制药有限公司
补充申请
2018-07-19
2018-09-19
已发件 江西省 1062555479230
CYZB1200559
洁阴康洗液
江西药都仁和制药有限公司
补充申请
2012-05-07
2012-09-11
制证完毕-已发批件江西省 EV713712560CS
查看
CYZB1101582
洁阴康洗液
江西药都仁和制药有限公司
补充申请
2011-04-12
2011-09-29
制证完毕-已发批件江西省 EP604593362CS
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息
ZTYB20161249赣001
洁阴康洗液
江西药都仁和制药有限公司
国药准字Z20103066
变更,
2016-11-01
丁香罗勒油,广东同德药业有限公司,2016-11-01,ZTCB20150170粤001,失效;薄荷脑,佛山市南海中南药化厂,2016-11-01,ZTCB20150183粤001,已备案;薄荷脑,安徽银丰药业股份有限公司,2016-11-01,ZTCB20150110皖002,变更;

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同成分药品