灵莲花颗粒

【说明书修订日期】

核准日期：2009年05月08日
修订日期：2009年12月18日
          2015年12月01日

【药品名称】

通用名称： 灵莲花颗粒
汉语拼音：Linglianhua Keli

【成份】

乌灵菌粉、栀子、女贞子、墨旱莲、百合、玫瑰花、益母草、远志。

【性状】

本品为棕褐色的颗粒；气微香，味甜、微苦。

【功能主治】

养阴安神，交通心肾。用于围绝经期综合征属心肾不交者，症见烘热汗出、失眠、心烦不宁、心悸、多梦易惊、头晕耳鸣、腰腿酸痛，大便干燥，舌红苔薄、脉细弦。

【规格】

每袋装4克

【用法用量】

开水冲服。一次1袋，一日2次。

【不良反应】

临床试验期间少数患者出现胃部不适、纳差或恶心。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.忌食辛辣食品，少进油腻。
2.未见伴有卵巢、子宫及其他妇科器质性病变者服用本品后的有效性和安全性研究资料。
3.未见伴有原发性高血压、低血压及慢性贫血者，妊娠及哺乳期妇女，合并有肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝肾功能异常者服用本品后的有效性和安全性研究资料。
4.本品性状改变时禁止服用。
5.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【临床实验】

本品于2005年-2006年进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。该研究共纳入720例40～55岁围绝经期综合征辨证属“心肾不交”者。Ⅱ期采用安慰剂、两剂量平行对照，Ⅲ期采用单剂量、阳性对照。Ⅱ期高剂量组中医证候疗效总显效率为50.00%；低剂量组总显效率为42.50%；安慰剂总显效率为16.88%。Ⅲ期试验组中医证候疗效总显效率为45.2%；阳性对照组总显效率为44.1%。与安慰剂比较，本品对烘热汗出、失眠、多梦易惊症状的改善有统计学意义；与阳性对照组相比，本品对失眠症状的改善有统计学意义。该研究中本品治疗前后对FSH和E2水平无明显影响。
研究期间主要不良事件为“胃部不适”、“纳差”和“恶心”，共有5人次发生。血、尿、便常规、肝、肾功能和心电图检查尚未发现有明显异常。

【药理毒理】

药理学研究表明，本品可促进雌性幼年小鼠子宫发育并提高去势雌性大鼠的子宫系数和血清雌二醇水平；对正常小鼠和烦躁模型小鼠有一定的镇静作用；能改善东莨菪碱和樟柳碱引起的小鼠记忆障碍；可抑制毛果芸香碱引起的大鼠汗腺分泌作用。

【贮藏】

密闭，防潮。

【包装】

药用铝箔复合袋包装，8袋/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版一部

【批准文号】

国药准字Z20090711

【生产企业】

企业名称：浙江佐力药业股份有限公司
生产地址：浙江省德清县武康镇志远路
邮政编码：313200
电话号码：0572-8281692
传真号码：0572-8281246
网    址：www.jolly.com.cn
咨询电话：400-8260037
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