玉叶金花清热片

核准日期：2009年09月02日
修改日期：2016年03月16日

玉叶金花、穿心莲、栀子、倒扣草、玄参、人工牛黄。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显褐绿色至黑褐色；气微，味苦。

清热解表，利咽消肿。用于急性咽炎属风热证者，症见咽痛，咽干灼热，咽粘膜、悬雍垂红肿，咽后壁淋巴滤泡等。

每片重0.4克。

口服。一次3片，一日3次。5天为1个疗程。

尚不明确。

尚不明确。

临床试验中偶见红细胞、血红蛋白及白细胞减少，以及血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)轻度升高，但与药物的关系均为可疑。

本品于2001年10月经国家药品监督管理局批准临床试验。于2002年2月至2003年8月进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。临床试验采用平行对照、区组随机、盲法(Ⅱ期为双模拟双盲、Ⅲ期为单盲)、多中心试验设计方法，观察了玉叶金花清热片治疗急性咽炎风热证的有效性和安全性，对照药为某药品。Ⅱ期临床试验完成的总病例数为239例，玉叶金花清热片治疗组119例，对照组120例；Ⅲ期临床试验完成的总病例数为434例，玉叶金花清热片治疗组326例，对照组108例。
Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的纳入标准为：符合急性咽炎诊断标准及中医风热证辨证标准者，急性起病，病程在48小时内。如果受试者发热＞38度，或伴发肺炎和支气管炎，或为化脓性扁桃体炎，则被排除。用药方法：治疗组为玉叶金花清热片，口服，一次3片，一日3次。对照组为某药品，口服，一次2片(重症3片)，一日3次。疗程为5天。
疗效评价指标分主要疗效指标和次要疗效指标。主要疗效指标为咽痛，咽干灼热，咽粘膜、悬雍垂红肿等；次要指标为发热，咽后壁淋巴滤泡，咽侧索红肿，恶风等。
疗效方面：Ⅱ期临床试验：主要疗效指标，组间差别均无统计学意义(P＞0.05)。两组综合疗效比较，组间差别均无统计学意义。
Ⅲ期临床试验的疗效：主要疗效指标：咽痛、咽干灼热、咽粘膜、悬雍红肿记分，治疗第5天的组间差别均有统计学意义(P＜0.05)，治疗组低于对照组。咽干灼热治疗第2天记分下降值的组间差别有统计学意义，治疗组高于对照组。阳性症状体征咽痛、咽干灼热、咽粘膜、悬雍垂红肿的消失率，治疗5天的组间差别均有统计学意义，治疗组高于对照组。主症积分，治疗第5天的组间差别有统计学意义，治疗组低于对照组。次要疗效指标：咽后壁淋巴滤泡记分，治疗第5天组间差别有统计学意义，治疗组低于对照组。第5天咽后壁淋巴滤泡消失率，组间差别有统计学意义，治疗组高于对照组。第5天症状体征积分，组间差别有统计学意义，治疗组低于对照组。综合疗效：两组综合疗效、痊愈率、总有效率的差别均有统计学意义，治疗组痊愈率、总有效率均高于对照组，PP分析与ITT分析结果一致。
安全性方面：玉叶金花清热片组的安全性数据集为456例。理化检查包括血、尿、大便常规，肝功能(ALT)，肾功能(BUN、Cr)，心电图。临床试验中偶见红细胞、血红蛋白及白细胞减少，以及ALT轻度升高，但与药物的关系均为可疑。未见与服用玉叶金花清热片有关的不良事件。

非临床药效学试验结果显示：本品体外对柯萨奇病毒B3、B5致Hep-2细胞病变有抑制作用；对甲型链球菌、乙型链球菌、肺炎球菌、卡他球菌有一定的体外抗菌作用；可延迟金黄色葡萄球菌感染小鼠的死亡时间；抑制角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀、醋酸所致小鼠腹膜炎性渗出、小鼠皮下棉球肉芽肿增生，对小鼠醋酸致痛有明显的镇痛作用；对细菌内毒素所致家兔发热有解热作用；有提高小鼠腹腔巨噬细胞功能、促进CRBC诱导小鼠血清溶血素生成的作用。

密封。

聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔包装，12片×2板/盒。

36个月。

国家食品药品监督管理总局标准YBZ00022014

国药准字Z20090911

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