益气通络颗粒

核准日期：2012年1月17日

黄芪、丹参、地龙、川芎、红花。

本品为棕色至棕褐色颗粒；气微，味微苦。

益气活血，祛瘀通络。用于中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期气虚血瘀症。症见半身不遂、口舌歪斜、言语蹇涩或不语、偏身麻木、面色恍白，气短乏力、自汗等。

每袋装12g

冲服。一次1袋，一日3次。疗程为4周。

个别患者用药后出现胃脘不适等。

尚不明确。

个别患者用药后出现血红蛋白高于正常值，尚无法说明是否与药物有关。

本品于2003年11月由国家药品监督管理局批准临床研究，于2004年9月至2007年7月进行了益气通络颗粒用于轻中度动脉粥样硬化性血栓性脑梗死(中风病中经络)恢复期气虚血瘀症的临床有效性与用药安全性观察。Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计采用多中心、随机、双盲、阳性对照药方法，对照药物为消栓颗粒，Ⅱ期临床观察病例数为229例，其中对照药消栓颗粒115例，益气通络颗粒组114例。Ⅲ期临床观察病例数为429例，其中对照药消栓颗粒107例，益气通络颗粒组322例。
Ⅱ、Ⅲ期临床试验的纳入病例标准为符合脑梗死西医诊断标准和中医中风病中经络恢复期诊断标准，中医证候为气虚血瘀证的诊断标准。药物用法用量：试验组：益气通络颗粒(每袋装8g+每袋装4g)，冲服，一次2袋，一日3次；对照组：消栓颗粒(每袋装4g)，冲服，一次1袋，一日3次，同时，空白模拟颗粒剂(每袋装8g)，冲服，一次1袋，一日3次。疗程为4周。
本品的疗效性指标主要观察患者神经功能缺损的症状体征和中医相关症状体征等。疗效评定标准主要包括神经功能缺损的症状和体征积分改善的疗效、中医证候疗效、相关症状体征的变化和改善情况。
有效性：Ⅱ期临床：神经功能缺损的症状和体征改善的疗效，试验组与对照组比较，两组差异无统计学意义，两组治疗后中医证候疗效的比较，差异无统计学意义。中医单项症状体征的积分改善的比较，试验组和对照组间比较，差异无统计学意义。
Ⅲ期临床：神经功能缺损的症状和体征改善的疗效，试验组与对照组比较，两组差异有统计学意义，益气通络颗粒优于对照药；两组治疗后中医证候疗效的比较，两组差异有统计学意义，益气通络颗粒优于对照药。
安全性检查方面：益气通络颗粒组经441例治疗前后血、尿、大便常规，肝功能(ALT、AST),肾功能(BUN、Cr)和心电图检查，临床试验中益气通络颗粒组少数的患者出现了血、尿常规、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)和心电图治疗前正常，治疗后转为异常和治疗前异常治疗后异常加重者，多数较轻，认为无临床意义，或与试验药物无关。试验组有1例治疗前心电图为左心室高电压，治疗后为不完全右束支传导阻滞，研究者认为与试验药物无关。临床试验治疗组和对照组中出现的不良事件多为上呼吸道感染、下尿路感染以及口腔溃疡等合并疾病，与试验药物无关。

非临床药效学试验结果显示：本品可减少光化学诱导的局灶性脑缺血大鼠脑梗塞体积；降低线栓法致局灶性脑缺血再灌注大鼠48小时死亡率，提高7天存活率，降低神经功能评分，减小脑梗死灶体积；可延长大脑缺血再灌注模型大鼠凝血时间，降低血小板聚集率。

密封。

药品包装用复合膜袋。每盒装10袋。

24个月。

国药准字Z20120001

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