经前安片

【说明书修订日期】

核准日期：2010年3月26日

【药品名称】

通用名称： 经前安片
汉语拼音：Jingqian＇an Pian

【成份】

柴胡、枳壳、合欢皮、郁金、香附、青皮、路路通、橘核、当归、白芍、川芎、茯苓、大腹皮、甘草。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；气芳香，味苦、微辛。

【功能主治】

舒肝理气，活血通络。用于妇女经前期紧张症、中医辨证属于肝郁气滞者，症见经前情绪激动，烦燥易怒，情绪低落，忧郁，乳房胀痛，胸胁胀痛，少腹痛或头痛，或有不同程度水肿，经量或多或少，色暗，舌质暗，脉弦。

【规格】

每片重0.37g

【用法用量】

口服。一次5片，一日2次。每次月经来前14天开始服药，服至月经来潮即停药，连续服药3个月经周期为一个疗程。

【不良反应】

偶见全身瘙痒伴散在丘疹、不规则阴道出血。

【禁忌】

1、未排除妊娠者禁用。
2、对本品过敏者禁用。

【注意事项】

青春期或更年期月经紊乱的妇女慎用。

【临床试验】

本品经国家食品药品监督管理局批准于2001年至2004年进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。共完成439例(试验组)。观察对象为妇女经前期紧张症、中医辨证属于肝郁气滞者。每次月经来前14天开始服药，服至月经来潮即停药，连续服药3个月经周期。Ⅲ期研究结果显示试验组中医症候痊愈率为9.48%、愈显率为51.68%。研究期间，出现全身瘙痒伴散在丘疹、不规则阴道出血各1例，可能与服用本品有关。

【药理毒理】

动物试验结果提示：本品可提高正常小鼠的痛阈，延长正常小鼠腹腔注射戊巴比妥钠所致睡眠的时间；对正常大鼠表现出一定的利尿作用，并提高大鼠尿液中Na+、K+、Cl-排放量；可降低正常大鼠的子宫系数及血清中雌二醇水平；可降低急性血瘀模型大鼠的全血粘度和血浆比粘度。

【贮藏】

密闭，置阴凉干燥处。

【包装】

药用铝塑泡罩包装。12片/板×2板/盒

【有效期】

18个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字Z20100025

【生产企业】

企业名称：东莞市亚洲制药有限公司
生产地址：东莞市洪梅镇迎宾大道
邮政编码：523160
电话号码：0769-22461165
传真号码：0769-22387263
注册地址：东莞市洪梅镇迎宾大道
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