羌黄祛痹颗粒

【说明书修订日期】

核准日期：2008年08月19日
修改日期：2018年05月16日

【药品名称】

通用名称： 羌黄祛痹颗粒
汉语拼音：Qianghuang Qubi Keli

【成份】

片姜黄、羌活、当归、赤芍、海桐皮、白术、甘草。

【性状】

本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

【功能主治】

祛风除湿，散寒化瘀，通络止痛。适用于肩痹(肩周炎)属风寒湿痹证者，症见肩部疼痛，肩不能举，肩部怕冷，得暖痛减等症，舌质淡，苔白，脉弦或弦细。

【规格】

每袋装8g(相当于饮片13.44g)

【用法用量】

开水冲服。一次1袋，一日3次。

【不良反应】

试验过程中1例患者出现恶心、欲呕，程度轻，未处理，逐渐缓解，经判断可能与药物有关。

【禁忌】

哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女慎用。

【注意事项】

过敏体质及对多种药物过敏者慎用。临床试验组有4例患者出现肝功能异常，尚无法排除与药物的关系。

【临床试验】

本品于2002年12月由国家食品药品监督管理局批准临床研究，于2003年8月至2005年4月进行了Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。临床试验采用平行对照、随机、双盲双模拟、多中心试验设计方法，观察了羌黄祛痹颗粒用于肩痹(肩周炎)属风寒湿痹证的有效性和安全性，对照药为祛痹舒肩丸。临床共观察病例715例，其中，试验组476例，对照组239例。观察疗程为4周。Ⅱ期试验结果显示：羌黄祛痹颗粒组的愈显率为53.39%，总有效率92.37%；而祛痹舒肩组分别为40.00%和86.67%，两组差异具有统计学意义。试验组在用药后7天肩部活动痛、肩周压痛、肩部畏寒得暖痛减积分下降值、用药后14天肩部活动痛积分下降值和用药后28天肩部静止痛、肩部活动痛、肩周压痛积分下降值明显高于对照组，差异具有统计学意义。Ⅲ期的结果显示羌黄祛痹颗粒组的愈显率为47.74%，总有效率为92.66%；而祛痹舒肩丸组分别为37.61%和85.47%。两组差异具有统计学意义。试验组在用药后28天中医证候下降值和下降率均高于对照组，有显著性差异。用药后28天肩部畏寒得暖痛减积分下降值明显高于对照组。试验组全部病例经过治疗前后的血、尿、便常规、肝(ALT)、肾(BUN、Cr)功能和心电图检查，未发现与服用药物有关的异常和异常加重。试验组有4例患者出现肝功能异常，尚无法排除与药物的关系。Ⅱ期试验组4例不良事件，经临床医生判断均与试验药物无关。Ⅲ期试验组3例不良事件(0.83%)，2例经临床医生判断与药物无关。1例患者出现恶心、欲呕，程度轻，未处理，逐渐缓解，经判断可能与药物有关。3例不良事件均为轻度，随访后未经处理短期内均获得缓解。

【药理毒理】

药效学试验表明，本品可抑制佐剂性大鼠的原发性及继发性足肿胀，抑制角叉菜胶引起的大鼠足肿胀及大鼠棉球肉芽的生长，并可升高小鼠热板的痛阈值以及降低醋酸致小鼠的扭体次数。

【贮藏】

密封。

【包装】

聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜袋包装，12袋/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBZ05022018。

【批准文号】

国药准字Z20080230

【生产企业】

企业名称：江苏康缘药业股份有限公司Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co.,Ltd.
生产地址：江苏省连云港市经济技术开发区泰山北路58号
邮政编码：222047
电话号码：(0518)85521999
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