脑塞安胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年08月13日
修改日期:2017年03月27日

【药品名称】

通用名称: 脑塞安胶囊
汉语拼音:Naosai'an Jiaonang

【成份】

【性状】

本品为硬胶囊,内容物为淡棕黄色至棕黄色的粉末,味苦,微腥。

【功能主治】

破血祛瘀,通经透络。用于动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞恢复其中医辩证为中风中经络血瘀症者,症见半身不遂,口舌歪斜,舌强语蹇或不语,偏身麻木,舌质暗淡有瘀斑,脉沉细或沉弦。

【规格】

每粒装0.35g

【用法用量】

口服。一次4粒,一日2次。四周为一疗程。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

(1)血压偏低者,忌用;
(2)溃疡者及有出血倾向者,忌用。

【注意事项】

(1)使用本品,注意根据病情,采用适宜的综合治疗方法。
(2)注意掌握使用剂量和疗程。
(3)使用本品过程中,请注意血压监测。

【临床试验】

本品于1997年经卫生部药政管理局批准进行过300例临床试验。

【药理毒理】

临床前动物实验结果提示:本品对自发性高血压脑卒中大鼠的偏瘫、大小便失禁有一定的治疗作用,可延长结扎迷走神经和双侧颈总动脉致脑缺血小鼠的存活时间,对胶原、花生四烯酸致大鼠血栓形成和血小板聚集有一定的抑制作用,对大鼠实验性血栓有一定的溶栓作用。

【贮藏】

密封、避光。置阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

铝塑包装,8粒/板×3板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-689(Z-134)-2009Z

【批准文号】

国药准字Z20010125

【生产企业】

企业名称:浙江得恩德制药股份有限公司
生产地址:浙江省新昌县儒岙镇
邮政编码:312560
电话号码:0575-86780052
投诉电话:0575-86780013
传真号码:0575-86062118
注册地址:浙江省新昌县儒岙镇
Http://www.dndpharm.cn
  • 说明书修订日期

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  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 临床试验

  • 药理毒理

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  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20010125
脑塞安胶囊
每粒装0.35g
胶囊剂
浙江得恩德制药股份有限公司
中药
国产
2020-03-05

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
脑塞安胶囊
浙江得恩德制药股份有限公司
国药准字Z20010125
350mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-03-05

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYZB2401436
脑塞安胶囊
浙江得恩德制药股份有限公司
补充申请
2024-08-06
CYZB0700224
脑塞安胶囊
浙江得恩德制药有限公司
补充申请
2007-03-14
2007-08-23
已发批件浙江省 ET182930966CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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