芪芎通络胶囊

核准日期：2010年2月26日

黄芪、三七、川芎、豨莶草、胆南星。

本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕色的颗粒及粉末；气微香，味苦。

益气活血，化痰通络。用于中风病中经络(轻中度动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞)恢复期气虚血瘀痰阻证。症见半身不遂、口舌歪斜、言语蹇涩或不语、偏身麻木、眩晕等。

每粒装0.5g

口服。一次4粒，一日3次。疗程为4周。

个别患者用药后出现胃脘不适等。

尚不明确。

个别患者用药后出现血红蛋白高于正常值，难以说明是否与药物有关。

本品于2004年5月由国家药品监督管理局批准临床研究，于2004年11月至2006年1月进行了芪芎通络胶囊用于中风病中经络(轻中度动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞)恢复期之气虚血瘀痰阻证的临床有效性与用药安全性观察。Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计采用多中心、随机、双盲、阴性对照药方法，对照药物为脑心通胶囊，Ⅱ期临床观察病例数为227例，其中对照组112例，芪芎通络胶囊组115例。Ⅲ期临床观察病例数为427例，其中对照组108例，芪芎通络胶囊组319例。
Ⅱ、Ⅲ期临床试验的纳入病例标准为符合动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞西医诊断标准和中医中风病中经络恢复期之气虚血瘀痰阻证的诊断标准。用法用量：实验组：芪芎通络胶囊，口服，一次4粒，一日3次。对照组：脑心通胶囊，口服，每次4粒，一日3次。疗程为4周。
本品的疗效性指标主要观察患者的语言、运动功能及中医证候指标、神经功能缺损的症状和体征等。疗效评定标准主要包括中风病疗效、中医证候疗效、相关症状体征的变化和改善情况。
有效性：Ⅱ期临床：中风病疾病疗效，试验组与对照组比较，试验组优于对照组：两组治疗后中医证候疗效的比较，差异无统计学意义。治疗后神经功能缺损评分减少值的比较，差异无统计学意义。
Ⅲ期临床：中风病疾病的疗效，试验组与对照组比较，试验组优于对照组；两组治疗后中医证候疗效的比较，差异无统计学意义。治疗后神经功能缺损评分减少值的比较，试验组优于对照组。
安全性：芪芎通络胶囊组经约449例治疗前后血、尿、大便常规，肝功能(ALT)，肾功能(BUN、C_r)和心电图检查，Ⅱ期临床试验中芪芎通络胶囊组少数患者血常规出现了治疗前正常，治疗后转为异常和治疗前异常治疗后异常加重者，多数较轻，认为无临床意义。Ⅲ期临床试验中芪芎通络胶囊组，有3例出现治疗后血色素增高，高于正常值超过了20%，认为难于排除与药物的关系。治疗期间有1例患者服药28天时，因为与家人生气服毒自杀，研究者认为与试验药物无关。试验组有1例治疗前为窦性心动过缓，心率58次/分，PR间期为0.125秒，治疗后心率77次/分，PR间期为0.105秒，由于患者基础心率较低，心率增加后，相应的PR间期缩短，现在的PR间期缩短主要与其治疗前的PR间期基数短有关，与试验药物无关。个别患者服药后对胶囊会有一些反应，如胃脘不适等，但一般持续时间都较短，喝水饮食后即可缓解。

非临床药效学试验显示，本品可改善三氯化铝滤纸法致MCAO模型大鼠及暂时性阻断大脑中动脉致脑缺血再灌模型大鼠行为障碍，缩小脑梗死范围，降低暂时性阻断大脑中动脉致脑缺血再灌模型大鼠MDA含量、增加SOD活力；增加麻醉犬颈内动脉血流量和降低脑血管阻力；降低急性血瘀模型大鼠的ADP、AA及胶原诱导的最大血小板聚集率，降低模型大鼠的全血粘度计血浆比粘度；抑制大鼠动静脉旁路血栓的形成；延长结扎双侧颈总动脉致试验性脑缺血小鼠的存活时间和断头小鼠张口呼吸动作持续时间；延长小鼠凝血时间；降低结扎双侧颈总动脉致不完全性脑缺血大鼠的脑血管通透性和血清乳酸脱氢酶(LDH)含量。

密封

铝塑泡罩包装。12粒/板，3板/盒。

24个月。

国药准字Z20100017

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