脑心通胶囊

核准日期：2006年11月16日
修改日期：2020年05月14日

黄芪、赤芍、丹参、当归、川芎、桃仁、红花、醋乳香、醋没药、鸡血藤、牛膝、桂枝、桑枝、地龙、全蝎、水蛭。

本品为硬胶囊，内容物为淡棕黄色至黄棕色的粉末；气特异，味微苦。

益气活血，化瘀通络。用于气虚血滞、脉络瘀阻所致中风中经络，半身不遂、肢体麻木、口眼歪斜、舌强语謇及胸痹心痛、胸闷、心悸、气短；脑梗塞、冠心病心绞痛属上述证候者。

每粒装0.4g

口服。一次2～4粒，一日3次。

本品后可能会出现恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、口干、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、心悸、呼吸困难、潮红、过敏反应等。

1、孕妇禁用。
2、对本品及所含成份过敏者禁用。

1、本品建议饭后服用。
2、有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者慎用。
3、脾胃虚弱者及过敏体质者慎用。
4、不宜与藜芦同用。

实验证明：脑心通胶囊对“血瘀”模型的全血高切、低切粘度、血浆粘度、还原粘度、血小板粘附率均有显著降低作用；可抑制ADP诱导的血小板聚集；可明显抑制血栓形成，有一定的量效关系；可明显增加脑血流量，明显降低脑血管阻力，明显延长凝血时间；可增加犬心肌供血，改善心功能；降低血清LDH和CK活性，缩小心肌梗死范围，提示脑心通胶囊具有抗急性心肌缺血作用。

密封。

铝塑板装，4×12粒/板/盒。

24个月。

《中国药典》2015年版第一增补本

国药准字Z20025001

[上市许可持有人]上市许可持有人名称：陕西步长制药有限公司
                注册地址：陕西省咸阳市秦都区步长路16号
[生产企业]
企业名称：陕西步长制药有限公司
生产地址：陕西省咸阳市秦都区步长路16号
邮政编码：712000
电话号码：029-33314300
传真号码：029-33314350
网    址：www.buchang.com

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对脑心通制剂（包括片剂、胶囊剂、丸剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有脑心通制剂生产企业均应依据原《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件），于2020年6月30日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、各省级药品监管部门应当督促行政区域内上述药品的生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：脑心通制剂说明书修订要求 附件
脑心通制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应增加：
监测数据显示，脑心通制剂可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、口干、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、心悸、呼吸困难、潮红、过敏反应等。
二、【禁忌】项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应增加：
1.本品建议饭后服用。
2.有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者慎用。
3.脾胃虚弱者及过敏体质者慎用。
4.不宜与藜芦同用。