芪麝丸

核准日期：2009年12月24日
修改日期：2011年12月16日

黄芪、川芎、人工麝香、青风藤、防己、人工牛黄。

本品为薄膜衣丸，除去薄膜衣后显浅棕色至棕褐色；气微，味苦。

益气化瘀,祛风通络,舒筋止痛。用于缓解轻、中度神经根型颈椎病气虚血瘀证出现的颈项部疼痛或不适，上肢放射性疼痛、上肢麻木，神疲乏力等症状。

每丸重0.15g

口服。一次25丸，一日2次。疗程为四周。

1.少数患者服用后出现轻度至中度的胃痛、胃胀、腹痛、腹胀、腹部不适和腹泻等胃肠道不适。
2.少数患者服用后出现窦性心动过缓或窦性心动过缓伴窦性心律不齐等。
3.个别患者服用后出现白细胞、血小板下降。

1.孕妇忌服。
2.对本品过敏者忌服。

1.运动员慎用。
2.心动过缓者慎用。
3.临床用药期间注意定期检查血常规。

本品于2003年8月由国家食品药品监督管理局批准临床研究，于2004年4月至2005年5月进行了芪麝丸用于神经根型颈椎病气虚血瘀证的临床有效性与安全性观察的Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅱ期临床试验设计采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验方法，Ⅲ期临床试验设计采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照试验方法，对照药为颈复康颗粒。Ⅱ期临床试验总病例数为217例，其中，芪麝丸组109例，安慰剂组108例；Ⅲ期临床试验病例总数为416例，其中，芪麝丸组311例，颈复康颗粒组105例。
Ⅱ、Ⅲ期临床试验的纳入病例标准为：符合神经根型颈椎病西医诊断标准和中医气虚血瘀证诊断标准者，年龄18-65岁。试验前1周内未服用其他治疗颈椎病药物者。
用药方法：Ⅱ期临床试验给药方法：治疗组为芪麝丸，口服，一次1袋，一日2次；对照组为芪麝丸模拟剂，口服，一次1袋，一日2次。疗程4周。Ⅲ期临床试验：治疗组为芪麝丸，口服，一次1袋，一日2次。另加颈复康颗粒模拟剂1袋，一日2次；对照组为颈复康颗粒，口服，一次1袋，一日2次，另加芪麝丸模拟剂1袋，一日2次。疗程4周。试验期间不得同时服用其他同类中西药物。
疗效观察指标主要为颈部疼痛或不适、上肢放射性疼痛、上肢麻木、眩晕、神疲、肢体乏力、固定点压痛、颈部活动度等相关的检查。疗效评价标准以相关症状体征积分变化、X线影像学变化来分别评价综合疗效、影像学疗效和主症体征的疗效。
疗效方面：Ⅱ期临床试验结果显示：治疗后芪麝丸组与安慰剂组组间比较，中医证候疗效差异均有统计学意义，芪麝丸组优于安慰剂组；中医证候的愈显率和总有效率比较，差异均有统计学意义，芪麝丸组优于安慰剂组；中医证候积分以及积分差值的组间比较，差异均有统计学意义，芪麝丸组优于安慰剂组；主症(颈项部疼痛或不适、上肢麻木、颈部活动度)疗效比较，主症愈显率和总有效率比较，差异均有统计学意义，芪麝丸组优于安慰剂组：治疗后各单项症状的改善的组间比较，差异均有统计学意义，芪麝丸组优于安慰剂组。Ⅲ期临床试验结果显示：中医证候疗效治疗后芪麝丸组与颈复康颗粒组组间比较，差异无统计学意义，但中医证候积分差值的组间比较，差异均有统计学意义，芪麝丸组优于颈复康颗粒组；芪麝丸组与颈复康颗粒组主症(颈项部疼痛或不适、上肢麻木、颈部活动度)疗效比较，愈显率和总有效率比较，差异均无统计学意义。治疗后各单项症状的改善的组间比较，除神疲症状芪麝丸组优于颈复康颗粒组外，其余单项症状组间比较，差异均无统计学意义。
影像学检查：Ⅱ期、Ⅲ期临床进行了X线疗效比较，结果组间、组内治疗前后均无明显变化。
安全性方面：芪麝丸组经治疗前后420例血、尿、大便常规、肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)心电图以及95例睾酮治疗前后的检查。说明了Ⅱ、Ⅲ期临床试验中芪麝丸治疗组治疗前正常治疗后转为异常以及治疗前异常治疗后异常加重的化验和检查指标，研究者结合临床认为多数无临床意义或由其它疾病引起，与试验药物无关，治疗前后睾酮无显著性变化。Ⅱ期临床试验中，芪麝丸试验组有20例患者出现了腹痛、腹泻、胃痛、上腹部不适，腹胀痛等消化道不适症状，其发生率为4.97%，认为与试验药物有关或可能有关。芪麝丸治疗组有7例治疗前心电图显示的正常心率(60-67次/分)，用药后出现了轻度的窦性心动过缓(51-59次/分)，研究者认为与试验药物可能有关。芪麝丸试验组有2例用药后出现了白细胞轻度下降，3例血小板下降，尚无合理的解释理由，尚不能排除与药物的关系。

非临床药效学试验结果显示：本品能改善动、静力失衡性大鼠颈椎间盘退变模型椎间盘组织形态，降低椎间盘退变分值，降低椎间盘中PGE2、6-酮-PGF1a、TXB2含量，降低椎间盘中MMP-1含量，降低椎间盘内的IgG和IgM含量，降低全血粘度、血浆粘度比和红细胞压积；能抑制二甲苯引起的小鼠耳肿胀；能抑制皮下注射甲醛引起的大鼠足趾肿胀；能提高热板法引起小鼠疼痛的痛阈值；能提高甩尾法引起大鼠疼痛的痛阈值。长毒试验结果显示，本品63.09g生药/kg·d大鼠连续15周灌胃给药，可引起睾丸萎缩，但未见明显病理变化。目前尚无生殖毒性试验资料说明本品是否具有生殖毒性。

密封。

复合膜包装。每袋装25丸。

36个月。

国家食品药品监督管理局标准YBZ16572009

国药准字Z20090978

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