荆感胶囊

核准日期：2011年12月1日

荆芥穗挥发油。

本品为硬胶囊，内容物为类白色或微黄色的颗粒和粉末；气微香，味辛。

散寒解表。用于风寒感冒，症见恶寒、发热、头痛、鼻塞、流涕等。

每粒装0.25g

口服。一次1粒，一日3次。

尚不明确。

过敏体质及对本品过敏者禁用。

1、本品用于体温不超过39.1℃者。
2、严重肝功能不全者慎用。

本品经国家食品药品监督管理局(批件号：2004L02889)批准，于2005年3月～2006年11月进行多中心、随机双盲双模拟、阳性药平行对照试验。
Ⅰ期：单次组24例，多次组12例。Ⅱ期：试验低剂量组74例、脱落4例、剔除2例；试验高剂量组76例，脱落1例、剔除3例；对照组77例，脱落2例、剔除1例。Ⅲ期：试验低剂量组入组317例、脱落7例、剔除6例；对照组106例、脱落3例、剔除1例。
诊断标准：符合急性上呼吸道感染属风寒证，症见：恶寒重，发热轻，头痛，肢节酸痛，鼻塞声重，流清涕，舌苔薄白而润，脉浮或浮紧。受试者年龄在18至65岁范围。发热体温不超过39.1℃。
观察项目：症状、体征、血象和胸片(试验前检查)。
给药方案：试验低剂量组，荆感胶囊1粒/次+荆感胶囊模拟剂1粒/次，3次/日，口服；同时服感冒清热颗粒模拟剂1袋/次，3次/日，温开水冲服。试验高剂量组，荆感胶囊2粒/次，3次/日，口服；同时服感冒清热颗粒模拟剂1袋/次，3次/日，温开水冲服。对照组，感冒清热颗粒，1袋/次，3次/日，温开水冲服；同时服荆感胶囊模拟剂2粒/次，3次/日。疗程3天。
疗效标准(尼莫地平法)：
①临床痊愈：中医症状、体征基本消失，证候积分减少≥95%。
②显效：中医症状、体征明显改善，证候积分减少≥75%。
③有效：中医症状、体征均有好转，75%＞证候积分减少≥30%。
④无效：中医症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。
试验结果：Ⅰ期：单剂量组24例及多剂量组12例均未发生不良事件。推荐Ⅱ期临床研究的剂量1-2粒/次，3次/日。Ⅱ期：试验组低剂量组痊愈率为39.74%(31/78)、愈显率为67.95%(53/78)，试验组高剂量组痊愈率为35.00%(34/77)、愈显率为70.13%(54/77)，对照组痊愈率为39.74%(31/79)、愈显率为62.03%(49/79)。Ⅲ期：试验组痊愈率为35.8%(116/324)，愈显率为74.4%(231/324)，对照组痊愈率为41.3%(45/109)，愈显率为73.4%(80/109)。
Ⅱ期三组均无症状性不良事件发生。试验组有2例ALT轻度升高，试验低剂量组1例治疗前ALT为18U/L，疗后为47U/L；试验高剂量组1例治疗前ALT为35U/L，疗后为52U/L；医生均判断为无临床意义。试验低剂量组1例治疗前BUN为5.9mmol/L，疗后为11.2mmol/L,医生判断异常无临床意义,考虑与饮食相关。Ⅲ期临床期间，试验组5例出现服药后ALT轻度增高，医生判断与试验药物的关系为可疑。

药效学试验结果表明，本品对金黄色葡萄球菌感染所致的小鼠死亡有一定保护作用；对甲型流感病毒A/PR/8/34感染小鼠有一定保护作用；能抑制二甲苯所致小鼠耳廓肿胀和醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增加；促进大鼠足跖部汗液分泌。
一般药理学试验结果表明，本品10、20、40mg/kg对小鼠灌胃给药，可使小鼠自主活动减少，并与小鼠戊巴比钠阈下催眠剂量有协同作用；本品40mg/kg对大鼠灌胃给药可使大鼠转棒掉落次数增加。
长期毒性试验结果表明，大鼠灌胃给予本品125mg/kg，每天1次，连续2个月，可使雌性大鼠APTT延长，雄性大鼠AST、T-Bil和雌性大鼠ALP、T-Bil升高；Beagle犬灌胃给予本品32mg/kg，每天1次，连续2个月，可使雌雄犬TT延长、雌性犬APTT延长。

密封，置阴凉干燥处。

药品包装用PTP铝箔/药用PVC硬片。每板装10粒，每盒装2板。

18个月

国药准字Z20110039

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