软坚口服液
- 药理分类: 理血剂/ 益气活血
- ATC分类: 肿瘤药物/ 肿瘤辅助药物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: 否
- OTC分类: —
- 中药保护品种: 否
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称：软坚口服液
汉语拼音：RuanJianKouFuYe
【性状】
- 本品为棕红色液体，味微苦。
【规格】
- 每支装10ml（每1ml相当于饮片1.44g）
【用法用量】
- 口服，每日3次，一次20ml，摇匀后服用；或遵医嘱。30-60天为一个疗程。
【不良反应】
- 尚不明确。
【禁忌】
- 尚不明确。
【注意事项】
-
1、阴虚患者慎用。
2、孕妇忌用。
【药物相互作用】
- 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】
- 密封，置阴凉干燥处。
【有效期】
- 24个月
【执行标准】
- 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-403（Z-057）-2001Z
【批准文号】
- 国药准字Z20184027
【生产企业】
-
企业名称：杭州中美华东制药有限公司
上市许可持有人：杭州中美华东制药有限公司
注册地址：杭州市莫干山路866号祥符桥
生产地址：浙江省湖州市安吉县孝丰镇城东路24号
药品名称
成份
性状
功能主治
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
贮藏
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字Z10970007
|
软坚口服液
|
10ml/支
|
口服溶液剂
|
南京东方制药有限公司
|
—
|
中药
|
国产
|
2010-09-30
|
|
国药准字Z20123049
|
软坚口服液
|
每支装10ml
|
合剂(口服液)
|
江苏聚荣制药集团有限公司
|
—
|
中药
|
国产
|
2012-05-18
|
|
国药准字Z20184027
|
软坚口服液
|
每支装10ml（每1ml相当于饮片1.44g）
|
合剂
|
杭州中美华东制药有限公司
|
杭州中美华东制药有限公司
|
中药
|
国产
|
2022-12-13
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
软坚口服液
|
南京东方制药有限公司
|
国药准字Z10970007
|
10ml
|
口服溶液剂
|
中国
|
已过期
|
2010-09-30
|
|
软坚口服液
|
江苏聚荣制药集团有限公司
|
国药准字Z20123049
|
10ml
|
合剂(口服液)
|
中国
|
已过期
|
2012-05-18
|
|
软坚口服液
|
杭州中美华东制药有限公司
|
国药准字Z20184027
|
10ml
|
合剂
|
中国
|
在使用
|
2022-12-13
|
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药品中标情况
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CZL00101
|
软坚口服液
|
南京东方制药有限公司
|
新药
|
5
|
2001-07-31
|
2004-11-05
|
已发批件 江苏省
|
— |
|
CYZS1000029
|
软坚口服液
|
湖北梦阳药业股份有限公司
|
仿制
|
9
|
2011-04-11
|
2013-01-22
|
已发件 湖北省 EY269127457CS
|
查看 |
|
CYZB1012754
|
软坚口服液
|
江苏聚荣制药集团有限公司
|
补充申请
|
—
|
2011-02-10
|
2012-05-28
|
制证完毕－已发批件江苏省 ET744021428CS
|
查看 |
|
CYZB1701719
|
软坚口服液
|
杭州中美华东制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2017-06-22
|
2018-05-30
|
已发件 江苏省 1067781985828
|
查看 |
|
Y0300782
|
软坚口服液
|
南京东方制药厂
|
补充申请
|
—
|
2003-03-26
|
2003-12-29
|
已发批件江苏省
|
— |
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国内药品临床试验登记
中药提取物备案
| 使用备案号 | 药品名称 | 生产企业 | 批准文号 | 备案状态 | 备案日期 | 中药提取物信息 |
|---|
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