醒脑安神胶囊
- 药理分类: 安神剂/ 其它
- ATC分类: 神经系统药物/ 精神安定药/ 催眠镇静药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: 否
- OTC分类: —
- 中药保护品种: 否
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2016年01月08日
【药品名称】
-
通用名称: 醒脑安神胶囊
汉语拼音:Xingnao Anshen Jiaonang
【成份】
【性状】
-
本品为胶囊剂,内容物为棕黄色粉末;气清凉,味微苦。
【功能主治】
【规格】
-
每粒装0.46g
【用法用量】
-
口服。一次2~4粒,一日三次;神经官能症可适当增量或遵医嘱。小儿酌减。
【不良反应】
-
尚不明确。
【禁忌】
-
尚不明确。
【注意事项】
-
体弱或低血压者慎用;孕妇忌服。
【贮藏】
-
密闭,置阴凉(不超过20℃)干燥处。
【包装】
-
铝塑包装,0.46g×12粒×1板/盒,0.46g×12粒×2板/盒。
【有效期】
-
36个月。
【执行标准】
-
《部颁中药成方制剂》第15册(WS3-B-3016-98)
【批准文号】
-
国药准字Z14021798
【生产企业】
-
企业名称:同药集团大同制药有限公司(原亚宝药业大同制药有限公司)
生产地址:山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
邮政编码:037300
电话号码:0352-5021708
传真号码:0352-5032229
注册地址:山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
【修订/勘误】
-
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下:
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种,相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称,并在相应位置增加警示语:“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种,相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况,根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息,按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前,按上述要求,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的,应当一并修订。国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
功能主治
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
修订/勘误
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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国药准字Z21021167
|
醒脑安神胶囊
|
每粒装0.46g
|
胶囊剂
|
沈阳绿洲制药有限责任公司
|
—
|
中药
|
国产
|
2002-09-16
|
国药准字Z14021798
|
醒脑安神胶囊
|
每粒装0.46g
|
胶囊剂
|
广盛原中医药有限公司
|
广盛原中医药有限公司
|
中药
|
国产
|
2020-06-22
|
国药准字Z12020062
|
醒脑安神胶囊
|
每粒装0.46g
|
胶囊剂
|
石家庄东方药业股份有限公司
|
秦皇岛爱晖药业有限公司
|
中药
|
国产
|
2020-06-01
|
国药准字Z12020674
|
醒脑安神胶囊
|
每粒装0.46g
|
胶囊剂
|
天津美伦医药集团有限公司
|
天津美伦医药集团有限公司
|
中药
|
国产
|
2020-08-17
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
醒脑安神胶囊
|
沈阳绿洲制药有限责任公司
|
国药准字Z21021167
|
460mg
|
胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2002-09-16
|
醒脑安神胶囊
|
广盛原中医药有限公司
|
国药准字Z14021798
|
460mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-22
|
醒脑安神胶囊
|
秦皇岛爱晖药业有限公司
|
国药准字Z12020062
|
460mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-01
|
醒脑安神胶囊
|
天津美伦医药集团有限公司
|
国药准字Z12020674
|
460mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-17
|
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药品中标情况
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYZB0602354
|
醒脑安神胶囊
|
通化正和药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2006-11-23
|
2007-08-14
|
已发通知件吉林省 ES817930506CN
|
— |
Y0300891
|
醒脑安神胶囊
|
通化腾达制药股份有限公司
|
仿制
|
11
|
2004-03-23
|
2004-07-19
|
已发通知件吉林省
|
查看 |
CYZB2401138
|
醒脑安神胶囊
|
秦皇岛爱晖药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-06-29
|
—
|
—
|
查看 |
CYZS0500223
|
醒脑安神胶囊
|
通化正和药业有限公司
|
仿制
|
11
|
2005-02-21
|
2006-08-02
|
已发批件吉林省
|
— |
Y0302403
|
醒脑安神胶囊
|
吉林省通化博祥药业股份有限公司
|
仿制
|
11
|
2004-06-11
|
2004-12-15
|
已发件 吉林省
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
中药提取物备案
使用备案号 | 药品名称 | 生产企业 | 批准文号 | 备案状态 | 备案日期 | 中药提取物信息 |
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