二十味沉香丸

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月08日
第一次修改日期：2007年05月31日
第二次修改日期：2013年12月16日

【警告】

警示语：本品含马钱子(制)。

【药品名称】

通用名称： 二十味沉香丸
汉语拼音：ErShiWei ChenXiang Wan

【注册商标】

藏王天宝
芯瑙泰

【成份】

沉香、丁香、木瓜、肉豆蔻、红花、广枣、藏木香、石灰华、鹿角、乳香、珍珠母、木香、马钱子、诃子、短穗兔耳草、木棉花、余甘子、降香、兔心、体外培育牛黄。

【性状】

本品为深棕色水丸；气微香，味苦。

【功能主治】

调和气血、安神镇静。用于偏瘫，高血压，神志紊乱，口眼歪斜，肢体麻木，失眠。

【规格】

每10丸重5.6g。

【用法用量】

口服。一次3～4g，一日2次。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

运动员慎用。

【贮藏】

密闭、置阴凉干燥处。

【包装】

本品包装药用铝箔，聚氯乙烯药用(PVC)硬片。
0.56g×12丸/板×2板/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

《中华人民共和国卫生部药品标准》
(藏药)第一册1995年版WS₃-BC-0165-95

【批准文号】

国药准字Z63020257

【生产企业】

企业名称：青海帝玛尔藏药药业有限公司
生产地址：青海生物科技产业园经三路25号
邮政编码：810003
电话号码：0971-5318588  8008941515  4006641588
传真号码：0971-5318688
注册地址：青海生物科技产业园经三路25号
网址：www.dmezy.com
中文网名：青海藏药
E-mail：qhdmezy@dmezy.com

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日