金蓉颗粒

【说明书修订日期】

核准日期：2018年12月25日

【药品名称】

通用名称： 金蓉颗粒
汉语拼音：Jinrong Keli

【成份】

淫羊藿、肉苁蓉、郁金、丹参、莪术、益母草、女贞子、制何首乌、鳖甲、牡蛎。

【性状】

本品为棕黑色的颗粒；有特异的清香气，味微苦。

【功能主治】

补肾活血，化痰散结，调摄冲任。用于乳腺增生症痰瘀互结、冲任失调证，症见乳房疼痛、触痛，胸胁胀痛，善郁易怒，失眠多梦，神疲乏力，腰膝酸软，舌淡红或青紫或舌边尖有瘀斑，苔白，脉弦细或滑。

【规格】

每袋装8.5g(相当于饮片42.5g)

【用法用量】

饭后温开水冲服。一次1袋，一日3次。经期停用，连续用药3个月经周期。

【不良反应】

临床试验期间个别患者用药后出现肝功能轻度异常、尿红细胞轻度异常。

【禁忌】

1.肝功能不全者禁用。
2.既往有何首乌或含何首乌制剂引起肝损伤病史者禁用。
3.孕妇和哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.忌食生冷辛辣。
2.本品临床试验期间个别患者出现肝功能轻度异常，建议服药期间加强肝生化指标监测。
3.肝生化指标异常或有肝病史者慎用。
4.应避免与易致肝损伤的药物联合使用。
5.既往有何首乌或含何首乌制剂引起肝损伤家族史者慎用。
6.过敏体质及对本品成分过敏者慎用。
7.有妊娠计划者慎用。
8.本品尚无连续用药3个月经周期以上的人用安全性研究数据。

【临床试验】

本品于2005年4月由国家食品药品监督管理局批准完成了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。临床试验采用多中心、随机、双盲、平行对照的设计。纳入18～50岁，西医诊断为乳腺增生症，中医辨证为痰瘀互结、冲任失调证者。排除了合并乳腺肿瘤、其它内分泌疾病者、月经淋漓不尽＞7天者，月经周期或经期过长或严重不规则者及妊娠期、哺乳期、绝经期妇女以及近三个月内有妊娠计划者。Ⅱ期临床试验共入组235例，其中Ⅱa期临床试验中试验组、对照组各60例，Ⅱb期临床试验中试验组57例，对照组58例；Ⅲ期临床试验共入组478例，其中试验组359例，对照组119例。
给药方法：试验组：金蓉颗粒，口服，每次1袋，一日3次，饭后温服。对照组：乳核散结片，口服，每次4片，一日3次，饭后温服。疗程：月经干净后第三天开始服药，经期停用，连续用药3个月经周期。
疗效性研究结果显示(见表1、表2)：
表1.Ⅲ期临床试验主要疗效指标消失率%(FAS)

分组	试验组(n=359例)	对照组(n=119例)	P值
乳房疼痛	60.78%	39.50%	(P＜0.05)
乳房触痛	66.48%	47.86%

表2.Ⅲ期临床试验中医次症消失率%(FAS)

分组	试验组(n=359例)	对照组(n=119例)	P值
胸闷胁胀	92.09%	77.32%	(P＜0.05)
善郁易怒	72.61%	56.19%
失眠多梦	75.58%	50.00%
神疲乏力	84.50%	70.24%
腰膝酸软	80.25%	50.70%

安全性研究结果显示：试验组有3例受试者肝功能疗前正常，疗后轻度异常(见表3)；有19例受试者尿红细胞疗前正常，疗后异常。
表3.试验组肝功能疗前正常，疗后轻度异常者(单位：U/L)

组别	项目	治疗前	治疗后	复查	正常值
试验组	ALT	27	84	9	0-42
	AST	26	55	34	0-38
试验组	ALT	47	47	11	0-42
	AST	28	40	9	0-38
	ALP	92	127	69	35-104
试验组	ALT	14	55	25	0-42
	AST	17	42	20	0-38

【贮藏】

密封。

【包装】

聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜。

【有效期】

24个月。

【批准文号】

国药准字Z20180002

【生产企业】

[受托生产企业]
企业名称：广州市康源药业有限公司
生产地址：广州市南沙区榄核镇民利工业区
邮政编码：511480
电话号码：020-84921810
传真号码：020-84927810
注册地址：广州市南沙区榄核镇民利工业区
[上市许可持有人]
企业名称：广州奇绩医药科技有限公司
注册地址：广州市科学城科学大道182号创新大厦C2-207
邮政编码：510663
电话号码：020-32210390
传真号码：020-32210285