银花泌炎灵片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2018年05月14日

【警告】

孕妇禁用,哺乳期妇女慎用。

【药品名称】

通用名称: 银花泌炎灵片
汉语拼音:Yinhua Miyanling Pian

【注册商标】

华丹

【成份】

【性状】

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣片后显深褐色,味微苦、涩。

【功能主治】

清热解毒,利湿通淋。用于急性肾盂肾炎,急性膀胱炎,下焦湿热证,证见:发热恶寒、尿频急、尿道刺痛或尿血、腰痛等。

【规格】

每片重0.5g。

【用法用量】

口服,一次4片,一日4次。两周为一个疗程,可连服三个疗程,或遵医嘱。

【不良反应】

尚不明确

【禁忌】

孕妇禁用。

【注意事项】

孕妇禁用,哺乳期妇女慎用。

【药理毒理】

本品能明显抑制由大肠杆菌、变形杆菌、黄色葡萄球菌6株菌所致的小鼠体内感染,降低48小时小鼠死亡率;体外药敏实验证实本品对大肠杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌具有明显抑制作用。本品可降低尿道感染大鼠尿中白细胞(WBC)及细菌数量,同时可增加10小时尿量。动物实验表明本品还具有抗炎和增加巨噬细胞吞噬能力的作用。

【贮藏】

密闭,防潮。

【包装】

包装材质:药用PVC硬片和药品包装用PTP铝箔
0.5g×10片×4板/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBZ04512004

【批准文号】

国药准字Z19991090

【生产企业】

企业名称:吉林华康药业股份有限公司
生产地址:吉林省敦化市华康大街10号
邮政编码:133700
电话号码:0433-6260514
传真号码:0433-6260602
注册地址:吉林省敦化市华康大街10号
网    址:www.medhk.com
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  • 执行标准

  • 批准文号

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z19991090
银花泌炎灵片
片芯重0.25g ;每片重0.5g(薄膜衣)
片剂
吉林华康药业股份有限公司
吉林华康药业股份有限公司
中药
国产
2020-03-19
国药准字Z20043566
银花泌炎灵片
基片重0.25g
片剂
吉林省华威药业有限公司
吉林省华威药业有限公司
中药
国产
2024-01-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
银花泌炎灵片
吉林华康药业股份有限公司
国药准字Z19991090
250mg;500mg
片剂
中国
在使用
2020-03-19
银花泌炎灵片
吉林省华威药业有限公司
国药准字Z20043566
250mg
片剂
中国
在使用
2024-01-12

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0400028
银花泌炎灵片
吉林省华威药业有限公司
仿制
11
2004-01-08
2004-09-30
已发件 吉林省
查看
Y0305495
银花泌炎灵片
吉林华康药业股份有限公司
补充申请
2003-12-17
2004-06-11
已发批件吉林省
查看
CYZB1102866
银花泌炎灵片
吉林华康药业股份有限公司
补充申请
2011-07-07
2012-07-10
制证完毕-已发批件吉林省 ET211288739CS
查看
CYZB0703476
银花泌炎灵片
吉林华康药业股份有限公司
补充申请
2007-12-25
2009-04-03
制证完毕-已发批件吉林省 EX946482935CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 1
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20131073
银花泌炎灵片治疗Ⅲ型前列腺炎(湿热下注证)有效性、安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验
银花泌炎灵片
Ⅲ型前列腺炎
已完成
Ⅱ期
吉林华康药业股份有限公司
江苏省中医院
2015-06-03
CTR20160209
银花泌炎灵片治疗Ⅲ型前列腺炎(湿热下注证)的随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照、多中心临床试验
银花泌炎灵片
Ⅲ型前列腺炎(湿热下注证)
进行中
Ⅲ期
吉林华康药业股份有限公司
江苏省中医院
2016-08-31

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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同成分药品