风湿安泰片

【说明书修订日期】

核准日期：2011年04月21日
修改日期：2016年01月22日

【警告】

运动员慎用。
本品含生川乌、生草乌、制马钱子，不可过量服用，不宜长期连续服用。
孕妇及哺乳期妇女、儿童禁用。严重心肺疾病、高血压、肝、肾疾病禁用。

【药品名称】

通用名称： 风湿安泰片
汉语拼音：Fengshi Antai Pian

【成份】

生川乌、生草乌、马钱子(制)、羌活、乌梢蛇、红花、骨碎补(制)、乌梅、金银花、细辛、红参、鹿茸、黄柏、没药、广地龙、地枫皮、老贯草、五加皮、续断、麻黄、甘草、槲寄生、淫羊藿、牛膝、桂枝。

【性状】

本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味苦。

【功能主治】

舒筋活血，祛风镇痛。用于筋骨麻木，手足拘挛，腰腿疼痛，风湿性关节炎。

【规格】

每素片重0.28g

【用法用量】

口服。一次2片，一日2-3次。

【不良反应】

1.精神及神经系统：头晕、头痛、局部及四肢麻木、抽搐、震颤、视觉异常等。
2.心血管系统：心悸、胸闷、血压升高等。
3.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、胃灼热、口干等。
4.皮肤：皮疹、瘙痒，面部及外周水肿。
5.呼吸系统：呼吸困难。
6.其他：乏力、多汗等。

【禁忌】

1.对本品或组方成份过敏的患者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女、儿童禁用。
3.严重心肺疾病、高血压、肝、肾疾病禁用。
4.禁止与酒同服。

【注意事项】

1.本品含乌头、马钱子，应避免与含乌头碱或士的宁、马钱子碱成份的药物合并使用。
2.本品应严格在医生指导下用药，从小剂量开始服用，不可过量服用，不宜长期连续服用。
3.服药后如果出现唇舌发麻、头痛头昏、腹痛腹泻、心烦欲呕、手足抽搐、呼吸困难等情况，应立即停药并就诊。
4.运动员慎用。
5.本品含生川乌、生草乌，不宜与半夏、瓜蒌、瓜蒌子、瓜蒌皮、天花粉、川贝母、浙贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母、白蔹、白及同用。

【贮藏】

密封，置阴凉干燥处(不超过20℃)。

【包装】

聚氯乙烯固体药用硬片，药品包装用PTP铝箔；18片/板×2板/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册WS₃-B-3793-98

【批准文号】

国药准字Z22022869

【生产企业】

企业名称：葵花药业集团(吉林)临江有限公司
生产地址：临江市三公里
邮政编码：134600
电话号码：0439-5225408  5225026
传真号码：0439-5230367
网    址：www.khyy.com
注册地址：临江市三公里

【修订/勘误1】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日

【修订/勘误2】

食品药品监管总局办公厅关于风湿安泰片修订说明书的通知
食药监办药化管〔2015〕51号
2015年04月02日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为控制临床用药风险，保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对风湿安泰片说明书进行修订（见附件）。请通知行政区域内有关药品生产企业做好以下工作：
一、在2015年5月20日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求，提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书予以更换。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
附件：风湿安泰片说明书修订要求

食品药品监管总局办公厅
2015年4月2日

（公开属性：主动公开）
附件
风湿安泰片说明书修订要求
一、应增加警示语，内容如下：
警示语：
本品含生川乌、生草乌、制马钱子，不可过量服用，不宜长期连续服用。孕妇及哺乳期妇女、儿童禁用。严重心肺疾病、高血压、肝、肾疾病禁用。
二、【不良反应】项应当包括：
1.精神及神经系统：头晕、头痛、局部及四肢麻木、抽搐、震颤、视觉异常等。
2.心血管系统：心悸、胸闷、血压升高等。
3.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、胃灼热、口干等。
4.皮肤：皮疹、瘙痒，面部及外周水肿。
5.呼吸系统：呼吸困难。
6.其他：乏力、多汗等。
三、【禁忌】项应当包括：
1.对本品或组方成份过敏的患者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女、儿童禁用。
3.严重心肺疾病、高血压、肝、肾疾病禁用。
4.禁止与酒同服。
四、【注意事项】项应当包括：
1.本品含乌头、马钱子，应避免与含乌头碱或士的宁、马钱子碱成份的药物合并使用。
2.本品应严格在医生指导下用药，从小剂量开始服用，不可过量服用，不宜长期连续服用。
3.服药后如果出现唇舌发麻、头痛头昏、腹痛腹泻、心烦欲呕、手足抽搐、呼吸困难等情况，应立即停药并就诊。
4.运动员慎用。
5.本品含生川乌、生草乌，不宜与半夏、瓜蒌、瓜蒌子、瓜蒌皮、天花粉、川贝母、浙贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母、白蔹、白及同用。