黄芩茎叶解毒胶囊

核准日期：2008年03月25日
修改日期：2013年11月15日

敖喜

黄芩茎叶总黄酮(以总黄酮计)

本品为硬胶囊，内容物为棕黄色的粉末，味苦。

清热解毒。用于急性咽炎属风热证。症见：咽痛，咽干灼热，咽部粘膜或悬雍垂红肿等。

每粒装0.36g(含黄芩茎叶总黄酮以总黄酮计150mg)

口服。一次3粒，一日3次。疗程5天。

个别患者发生胃部不适。

1.孕妇、哺乳期妇女慎用。
2.具有严重肝肾功能损害疾病的患者慎用。

1.当发热体温超过38℃时，或为伴有化脓性扁桃体炎时，不宜使用本品。
2.糖尿病患者注意复查血糖。

本品经国家食品药品监督管理局(批件号2003L04245)批准于2004年6月-2005年4月进行随机、双盲、平行对照、多中心试验。Ⅰ期：44例。Ⅱ期：试验组111例，对照组113例；试验组脱落3例、剔除6例，对照组脱落1例、剔除6例。Ⅲ期：试验组348例，对照组116例；试验组脱落7例、剔除4例，对照组脱落1例、剔除4例。
Ⅰ期试验：
健康志愿受试者(男22例、女22例)。单次给药组32例(mg/人/组，改良Fibonacci法)：565/2/3、845/4/4、1125/6/5、1520/6/6、2025/6/7、2700/6/8、3550/4/9；服药1次，观察24小时[注：170/2/1、340/2/2没有实施]。连续给药组12例：每次2粒(720mg/次，6人/组)；每次3粒(1080mg/次，6人/组)；一日3次，连续7天。在单次服药剂量为2025mg时，1例女性发生腹泻、大便稀、伴有少量粘液；当服药720mg/次并连服3次时，1例男性发生胃痛、纳差；当服药1080mg/次并连服3次时，1例男性发生ALT轻微升高(由30IU/L升至49IU/L)，考虑与试验药物有关。后续临床试验推荐剂量为3粒/次，一日3次，观察疗程为5天。
Ⅱ、Ⅲ期试验：
诊断标准：符合急性咽炎属风热证(《急性咽炎的诊断和疗效判定标准》[1991年杭州会议]和《耳鼻喉科学》[1995年第5版])的标准，具体为：咽痛或吞咽痛，咽干灼热，咽部稍红或鲜红、水肿，悬雍垂红肿；发热，微恶寒，咽后壁滤泡增生，可见舌边尖红，苔薄白，脉浮数。年龄在18-65岁之间，病程在48小时内。
观察项目：咽痛，咽干灼热，咽粘膜悬雍垂红肿；发热，咽后壁滤泡充血，咽侧索红肿。
给药方案：试验组黄芩茎叶解毒胶囊，规格为0.36g/粒，口服，一次3粒，一日4次(其中1次服用安慰剂3粒)；对照组银黄胶囊，规格：0.3g/粒，一次3粒，一日4次。疗程5天。
疗效标准(尼莫地平法)：痊愈：用药5天以内主要症状体征综合疗效指数减少95%以上。显效：用药5天以内主要症状体征综合疗效指数减少70%以上者。进步：用药5天以内主要症状体征综合疗效指数减少30%以上者。无效：用药5天以内主要症状体征综合疗效指数减少不足30%或病情加重者。
试验结果：Ⅱ期(PP分析)：试验组111例中，痊愈24例，显效52例，有效率68.47%；对照组113例中，痊愈22例，显效37例，有效率52.21%。治疗第2天，对照组咽侧索红肿消失率的疗效优于试验组；治疗第5天，试验组咽痛、咽粘膜、悬雍垂红肿、咽后壁滤泡充血的疗效优于对照组。Ⅲ期(PP分析)：试验组334例中，痊愈91例，显效102例，有效率57.79%；对照组111例中，痊愈28例，显效32例，有效率54.06%。治疗第2天，试验组咽粘膜、悬雍垂红肿的疗效优于对照组。
安全性：Ⅱ期临床试验中，治疗组2例在治疗后出现谷丙转胺酶、谷草转胺酶的轻度异常，不能排除与试验药物有关。Ⅲ期临床试验中，治疗组4例在治疗后出现谷丙转胺酶、或/和谷草转胺酶的轻度异常，1例总胆红素、直接胆红素同时异常，1例尿糖弱阳性，不能排除与试验药物有关。

药理试验表明，本品可使流感病毒感染小鼠的肺指数和肺内病毒量降低，对金黄色葡萄球菌感染小鼠的死亡率有一定降低作用；能抑制二甲苯所致小鼠耳廓肿胀、蛋清所致大鼠足跖肿胀和组胺所致大鼠皮肤毛细血管通透性增高；对内毒素致热家兔的体温有一定降低作用；并对醋酸所致小鼠扭体反应有一定抑制作用。
长期毒性试验表明，大鼠灌胃给予本品3000mg/kg/d，连续给药4周，对受试大鼠的体重增长、摄食量和活动有抑制作用，部分大鼠肺、肝、肾有炎性病灶存在；给予本品1500mg/kg/d也可抑制大鼠体重增长和摄食量。Beagle犬灌胃给予本品3000mg/kg/d，连续给药4周，受试犬在给药后出现抑制、活动减少、呕吐、躺卧，其中有1只受试犬因肺部感染而死亡。

密封。

铝塑泡罩包装，12粒×2板/盒。

24个月。

国家食品药品监督管理局标准YBZ00132008

国药准字Z20080010

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生产地址：吉林省敦化市西环路15号
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