龙芪颗粒

黄芪、川芎、地龙。

本品为棕黄色的颗粒；气微香，味微酸、甘。

益气活血，熄风通络。用于中风中经络（脑梗塞）恢复期气虚血瘀证。症见半身不遂，口舌歪斜，语言蹇涩或不语，偏身麻木，面色无华，神疲乏力，语声低微，口流涎，舌质暗，舌苔薄白，脉细弱或涩。

每袋装8g

开水冲服。一次1袋，一日3次。疗程为28天。

个别患者用药后出现轻度腹胀、耳鸣、瘙痒等。

尚不明确。

尚不明确。

本品于2000年12月由国家药品监督管理局批准临床研究，于2001年9月至2004年8月进行了龙芪颗粒用于缺血性中风（脑梗死）中经络恢复期之气虚血瘀证的临床有效性与用药安全性观察的Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅱ期临床试验设计采用多中心、随机、盲法（Ⅱ期双盲、Ⅲ期单盲）、阳性对照药方法，对照药物为消栓颗粒，Ⅱ期临床观察病例数为203例，其中阳性药消栓颗粒103例，龙芪颗粒组101例。Ⅲ期临床观察病例数为438例，其中阳性药消栓颗粒125例，龙芪颗粒组313例。
Ⅱ、Ⅲ期临床试验的纳入病例标准为符合脑梗塞西医诊断标准和中医中风病中经络恢复期诊断标准,中医证候为气虚血瘀的诊断标准。药物用法:试验组:龙芪颗粒,冲服,每次1包,一日3次。对照组：消栓颗粒，冲服，每次1包，一日3次。疗程为28天。本品的疗效性指标主要观察患者的语言、运动功能及证候指标、神经功能症状和体征等。疗效评定标准主要包括中风病疗效、中医证候疗效、相关症状体征的变化和改善情况。
有效性：Ⅱ期临床：中风病综合和中医证候疗效的比较，治疗组和对照组比较，经统计学处理，P<0.01，两组差异均有显著意义，治疗组优于对照组。
两组治疗前后中风病积分和中医证候积分差值的比较：两组组内治疗前后比较，均具有统计学意义，P<0.01；治疗后差值的组间差值的比较，两组差异均有显著意义，治疗组均优于对照组；两组治疗前后中在语言表达、上肢肩关节、上肢指关节、下肢髋关节、下肢膝关节及综合功能等指标方面，治疗前与治疗后相比，均有统计学意义，但组间比较，仅语言表达、上肢指关节及综合功能有统计学意义，治疗组优于对照组。
治疗组与对照组比较，上肢不遂、下肢不遂、偏身麻木、面色无华、口流涎有统计学意义，P<0.05，治疗组优于对照组。
Ⅲ期临床：中风病综合和中医证候疗效的比较，治疗组与对照组比较，经统计学处理，P<0.01，两组差异均有显著意义，治疗组均优于对照组。
两组治疗前后中风病积分和中医证候积分差值的比较：两组组内治疗前后比较，均具有统计学意义，P<0.01；治疗后差值的组间差值的比较，也具有统计学意义，P<0.01。
主要中医症状体征积分变化的比较：两组治疗前后中在语言表达、上肢肩关节、上肢指关节、下肢髋关节、下肢膝关节及综合功能等指标方面，治疗前与治疗后相比，均有统计学意义，P<0.01。但组间比较，仅语言表达、上肢肩关节、上肢指关节、下肢膝关节及综合功能有统计学意义，治疗组优于对照组。治疗组与对照组组间比较，上肢不遂、下肢不遂、神疲乏力有统计学意义，P<0.05，治疗组优于对照组。
安全性检查方面：龙芪颗粒组经约413例治疗前后血、尿、大便常规，肝功能（ALT），肾功能（BUN、Cr）和心电图检查，Ⅱ、Ⅲ期临床试验中以上化验指标无治疗前正常治疗后转为异常者，Ⅱ期临床试验中龙芪颗粒组有1例用药后出现轻度腹胀，持续2天，经判断与药物可能有关。Ⅲ期临床试验中龙芪颗粒组有1例用药后出现轻度耳鸣、瘙痒，经判断与药物可能有关。Ⅲ期临床试验中龙芪颗粒组有少数治疗前异常治疗后异常加重者，包括1例尿常规治疗前为尿WBCO-3/HP,治疗后为WBC2-4/HP,1例尿常规治疗前为尿RBCO-2、WBCO-2，治疗后为RBCO-1、WBC0-3；1例尿常规治疗前为尿RBCO-2,治疗后为RBC+；1例尿常规治疗前为RBC3-5、WBCO-3，治疗后为WBC4-8/HP；1例尿常规治疗前为尿胆原-+，治疗后为PRO+、LEU3+，认为主要是尿路感染表现，与用药无关；肝功能检查GPT有1例治疗前58，治疗后60，1例治疗前47，治疗后48；肾功能检查BUN有1例治疗前7.7，治疗后7.8。以上均认为除了1例外其它均认为变化无临床意义。

非临床药效学试验结果显示：本品能增加麻醉犬和麻醉大鼠的颈总动脉血流量、颈内动脉血流量；能降低结扎双侧颈总动脉所致大鼠脑缺血模型的脑含水量和脑指数，降低脑血管通透性；能延长结扎双侧颈总动脉后小鼠的存活时间，提高小鼠常压耐缺氧能力；能延长小鼠的凝血时间（玻片法）。

密封。

药用复合膜包装。

24个月。

国药准字Z20090083

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