仁合熙德隆药业有限公司
- 别名: 仁合熙德隆药业有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 河南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 李忠录
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2014-03-19
- 统一社会信用代码: 914100000947871309
- 组织机构代码: 094787130
- 工商注册号: 410000400015268
- 纳税人识别号: 914100000947871309
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2014-03-19至2044-03-18
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 河南省市场监督管理局
- 经营范围: 片剂（抗肿瘤类）、硬胶囊剂（抗肿瘤类）、小容量注射剂（抗肿瘤类）、冻干粉针剂（抗肿瘤类）的生产和销售。（涉及许可经营项目，应取得相关部门许可后方可经营）
- 主营业务:
- 所在地址: 河南省郑州市中牟县官渡生物医药产业园区结义路20号
许可/备案信息
- 编号: 豫20160268
- 分类码: AhBhCh
- 发证日期: 2022-05-27
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 河南省药品监督管理局
- 签发人: 庆凌
- 日常监管机构: 河南省药品监督管理局第一监管分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;小容量注射剂;冻干粉针剂
- 生产地址: 河南省郑州市中牟县官渡生物医药产业园区结义路20号：片剂(抗肿瘤类)、硬胶囊剂(抗肿瘤类)、小容量注射剂(抗肿瘤类)、冻干粉针剂(抗肿瘤类)。山西省大同经济技术开发区第一医药园区委托山西普德药业有限公司生产注射用卡铂（规格：50mg）、注射用盐酸吉西他滨（规格：0.2g）。河南省郑州市中牟县官渡生物医药产业园区结义路20号（委托生产企业为华北制药股份有限公司）口服固体车间、片剂生产线：去甲斑蝥素片（规格：5mg）。
- 生产范围: 河南省郑州市中牟县官渡生物医药产业园区结义路20号：片剂(抗肿瘤类)、硬胶囊剂(抗肿瘤类)、小容量注射剂(抗肿瘤类)、冻干粉针剂(抗肿瘤类)。山西省大同经济技术开发区第一医药园区委托山西普德药业有限公司生产注射用卡铂（规格：50mg）、注射用盐酸吉西他滨（规格：0.2g）。河南省郑州市中牟县官渡生物医药产业园区结义路20号（委托生产企业为华北制药股份有限公司）口服固体车间、片剂生产线：去甲斑蝥素片（规格：5mg）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2401962
|
甲苯磺酸索拉非尼片
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-07-02
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401363
|
注射用阿糖胞苷
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-05-08
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401365
|
注射用阿糖胞苷
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-05-08
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2400835
|
瑞戈非尼片
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-03-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2301519
|
注射用培美曲塞二钠
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-06-03
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244725
|
替莫唑胺胶囊
|
100mg
|
胶囊剂
|
—
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-27
|
|
国药准字H20244726
|
替莫唑胺胶囊
|
20mg
|
胶囊剂
|
—
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-27
|
|
国药准字H20244587
|
注射用硼替佐米
|
3.5mg
|
注射剂
|
—
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-30
|
|
国药准字H20223909
|
盐酸伊立替康注射液
|
5ml:0.1g（按C₃₃H₃₈N₄O₆·HCl·3H₂O计 ）
|
注射剂
|
—
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-05-04
|
|
国药准字H20223910
|
盐酸伊立替康注射液
|
2ml:40mg（按C₃₃H₃₈N₄O₆·HCl·3H₂O计 ）
|
注射剂
|
—
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-05-04
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用甲氨蝶呤
|
注射剂
|
5mg
|
1
|
48
|
48
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
广东
|
2024-09-06
|
查看 |
|
盐酸伊立替康注射液
|
注射剂
|
2ml:40mg
|
3
|
166.6
|
499.8
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用盐酸吉西他滨
|
注射剂
|
200mg
|
4
|
239
|
956
|
仁合熙德隆药业有限公司;山西普德药业有限公司
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用甲氨蝶呤
|
注射剂
|
5mg
|
10
|
48
|
480
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用甲氨蝶呤
|
注射剂
|
5mg
|
1
|
48
|
48
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
广东
|
2024-08-30
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
替莫唑胺胶囊
|
100mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-09-02
|
4类
|
国药准字H20244725(2024-08-27)
|
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
替莫唑胺胶囊
|
20mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-09-02
|
4类
|
国药准字H20244726(2024-08-27)
|
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
注射用硼替佐米
|
3.5mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-08-05
|
4类
|
国药准字H20244587(2024-07-30)
|
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
注射用甲氨蝶呤
|
5mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-04-17
|
原6类
|
国药准字H20074231(2022-07-18)
|
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
盐酸伊立替康注射液
|
2ml:40mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2022-12-08
|
4类
|
国药准字H20223910(2022-11-30)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸伊立替康注射液
|
盐酸伊立替康
|
注射剂
|
5ml:0.1g（按C33H38N4O6·HCl·3H2O计）
|
—
|
国药准字H20223909
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
2022-11-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸伊立替康注射液
|
盐酸伊立替康
|
注射剂
|
2ml:40mg（按C33H38N4O6·HCl·3H2O计）
|
—
|
国药准字H20223910
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
2022-11-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
冀备2022011352
|
申请备案本品生产企业变更为仁合熙德隆药业有限公司，具体地址见《药品生产许可证》。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
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2022-04-18
|
去甲斑蝥素片
|
—
|
5mg
|
片剂
|
国药准字13023495
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
河南省郑州市中牟县官渡生物医药产业园区结义路20号
|
华北制药股份有限公司
|
石家庄市和平东路388号
|
—
|
—
|
|
豫备2022028369
|
1.增加连云港杰瑞药业有限公司作为我公司注射用盐酸吉西他滨原料的供应商，同时保留原供应商山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司和福安药业集团宁波天衡制药有限公司。2.增加山东药用玻璃股份有限公司为注射用盐酸吉西他滨（规格：1.0g）包装材料的供应商，同时保留原供应商肖特药品包装（浙江）有限公司。
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2022-09-01
|
注射用盐酸吉西他滨
|
CYHS1900698
|
1.0g(按C9H11F2N3O4计)
|
注射剂
|
国药准字H20213148
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
河南省郑州市中牟县官渡生物医药产业园区结义路20号
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
河南省郑州市中牟县官渡生物医药产业园区结义路20号
|
—
|
—
|
|
豫备2021101102
|
变更注射用盐酸吉西他滨（规格：1.0g）的生产批量，生产批量由2000支变更为4980支。
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2021-10-09
|
注射用盐酸吉西他滨
|
CYHS1900698
|
1.0g(按C9H11F2N3O4计)
|
注射剂
|
国药准字H20213148
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
河南省郑州市中牟县官渡生物医药产业园区结义路20号
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
河南省郑州市中牟县官渡生物医药产业园区结义路20号
|
—
|
—
|
|
豫备2021097609
|
增加福安药业集团宁波天衡制药有限公司作为我公司的新增原料供应商，并保留原供应商山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司。
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2021-09-10
|
注射用盐酸吉西他滨
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CYHS1900697
|
0.2g(按C9H11F2N3O4计)
|
注射剂
|
国药准字H20213147
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
河南省郑州市中牟县官渡生物医药产业园区结义路20号
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
河南省郑州市中牟县官渡生物医药产业园区结义路20号
|
—
|
—
|
|
豫备2021080142
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变更上市许可持有人和生产企业名称和地址，上市许可持有人和生产企业名称由“辅仁药业集团熙德隆肿瘤药品有限公司”变更为“仁合熙德隆药业有限公司”；上市许可持有人和生产企业地址由“郑州市中牟县官渡工业园内（辉煌三路与金菊四街交叉口东南角）”变更为“河南省郑州市中牟县官渡生物医药产业园区结义路20号”。
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2021-06-11
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注射用盐酸吉西他滨
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CYHS1900698
|
1.0g(按C9H11F2N3O4计)
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注射剂
|
国药准字H20213148
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
河南省郑州市中牟县官渡生物医药产业园区结义路20号
|
仁合熙德隆药业有限公司
|
河南省郑州市中牟县官渡生物医药产业园区结义路20号
|
—
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