信合援生制药股份有限公司
- 别名: 信合援生制药股份有限公司
- 英文名: XINHE YUANSHENG MEDICINE CO.,LTD.
- 注册地址: 河南省
- 公司官网: http://www.yshmc.com.cn/
工商信息
- 法定代表人: 陈书生
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1989-10-20
- 统一社会信用代码: 91411525706758024M
- 组织机构代码: 706758024
- 工商注册号: 410000100016179
- 纳税人识别号: 91411525706758024M
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1997-12-25至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 信阳市固始县市场监督管理局
- 经营范围: 药品生产（限许可证经营范围）；经营本企业产品及相关技术的出口业务；经营本企业生产、科研所需的原辅材料、机械设备、仪器仪表、零配件及相关技术的进口业务；经营本企业的进料加工和“三来一补”业务。农副产品及中药材收购。
- 主营业务:
- 所在地址: 固始县蓼城东路185号
许可/备案信息
- 编号: 豫20150181
- 分类码: AhzCzDh
- 发证日期: 2023-05-05
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 河南省药品监督管理局
- 签发人: 李国辉
- 日常监管机构: 河南省药品监督管理局第九监管分局
- 剂型: 大容量注射剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;小容量注射剂;酊剂;露剂;吸入溶液剂
- 生产地址: 固始县城关轻工路2号：大容量注射剂，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂(含中药前处理及提取)，小容量注射剂(含中药前处理及提取，非最终灭菌，聚丙烯安瓿)，原料药，酊剂，露剂、吸入溶液剂。固始县城关轻工路2号（委托生产企业为河南群益医药科技开发有限公司）片剂硬胶囊剂颗粒剂四车间、中药前处理及提取车间，颗粒剂1线：清热解毒颗粒（规格：每袋装5g；批准文号：国药准字Z10970136）；其他事项因填写字数限制,详见许可证副本变更页。
- 生产范围: 固始县城关轻工路2号：大容量注射剂(直立式聚丙烯输液袋，聚丙烯输液瓶，三层共挤输液用膜制袋，五层共挤输液用膜制袋)，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂(含中药前处理及提取)，小容量注射剂(含中药前处理及提取，非最终灭菌，聚丙烯安瓿)，原料药(马来酸曲美布汀)，酊剂，露剂，吸入溶液剂（吸入溶液用低密度聚乙烯瓶）。固始县城关轻工路2号（委托生产企业为河南群益医药科技开发有限公司）片剂硬胶囊剂颗粒剂四车间、中药前处理及提取车间，颗粒剂1线：清热解毒颗粒（规格：每袋装5g；批准文号：国药准字Z10970136）；其他事项因填写字数限制,详见许可证副本变更页。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2450476
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葡萄糖酸钙注射液
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信合援生制药股份有限公司
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补充申请
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—
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2024-09-11
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—
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—
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查看 |
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CYHB2450350
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维生素B6注射液
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信合援生制药股份有限公司
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补充申请
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—
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2024-07-02
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—
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—
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查看 |
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CYHS2401647
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盐酸尼卡地平注射液
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河南群益医药科技开发有限公司、信合援生制药股份有限公司
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仿制
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4
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2024-06-01
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—
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—
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查看 |
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CYHS2401369
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门冬氨酸钾镁注射液
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海南紫程众投生物科技有限公司、信合援生制药股份有限公司
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仿制
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3
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2024-05-09
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—
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—
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查看 |
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CYHB2450181
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异烟肼注射液
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信合援生制药股份有限公司
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补充申请
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—
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2024-03-08
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字Z10960084
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精制冠心颗粒
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每袋装6g
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颗粒剂
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—
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信合援生制药股份有限公司
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中药
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国产
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2023-11-20
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国药准字H20233765
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左氧氟沙星氯化钠注射液
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100ml：左氧氟沙星（按C₁₈H₂₀FN₃O₄计）0.5g与氯化钠0.9g
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注射剂
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—
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信合援生制药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2023-06-21
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国药准字Z10970136
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清热解毒颗粒
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每袋装5g
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颗粒剂
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—
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信合援生制药股份有限公司
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中药
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国产
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2023-04-11
|
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国药准字H19993537
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羟乙基淀粉40氯化钠注射液
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500ml：30g的羟乙基淀粉40与4.5g的氯化钠
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注射剂
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—
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信合援生制药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2022-09-19
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国药准字H19993535
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复方氨基酸注射液（15AA）
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250ml:20g (总氨基酸)
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注射剂
|
—
|
信合援生制药股份有限公司
|
化学药品
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国产
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2022-09-19
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
香丹注射液
|
注射剂
|
2ml
|
1
|
13.7
|
13.7
|
信合援生制药股份有限公司
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—
|
湖南
|
2024-09-09
|
查看 |
|
香丹注射液
|
注射剂
|
2ml
|
10
|
13.7
|
137
|
信合援生制药股份有限公司
|
—
|
湖南
|
2024-09-09
|
查看 |
|
猫爪草胶囊
|
胶囊剂
|
530mg
|
12
|
5.5608
|
66.73
|
信合援生制药股份有限公司
|
信合援生制药股份有限公司
|
江苏
|
2024-09-06
|
查看 |
|
磺胺嘧啶钠注射液
|
注射剂
|
5ml:1g
|
5
|
19.8
|
99
|
信合援生制药股份有限公司
|
信合援生制药股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
维生素B1注射液
|
注射剂
|
2ml:100mg
|
10
|
19.8
|
198
|
信合援生制药股份有限公司
|
信合援生制药股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
信合援生制药股份有限公司
|
氨茶碱注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-09-13
|
—
|
—
|
|
信合援生制药股份有限公司
|
左氧氟沙星氯化钠注射液
|
100ml:500mg/900mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-06-26
|
4类
|
国药准字H20233765(2023-06-21)
|
|
信合援生制药股份有限公司
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甲硝唑氯化钠注射液
|
100ml:500mg/900mg
|
注射剂
|
通过
|
2022-07-08
|
—
|
国药准字H20173386
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
甲硝唑氯化钠注射液
|
甲硝唑
|
注射剂
|
100ml：甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g
|
—
|
国药准字H41025403
|
信合援生制药股份有限公司
|
信合援生制药股份有限公司
|
2022-07-07
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
左氧氟沙星氯化钠注射液
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左氧氟沙星
|
注射剂
|
100ml：左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）0.5g与氯化钠0.9g
|
—
|
国药准字H20233765
|
信合援生制药股份有限公司
|
信合援生制药股份有限公司
|
2023-06-21
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
豫备2023001272
|
按照24号令要求对说明书标签进行备案。
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2023-01-18
|
对乙酰氨基酚片
|
—
|
0.3g
|
片剂
|
国药准字H41023664
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
信合援生制药股份有限公司
|
固始县城关轻工路2号
|
信合援生制药股份有限公司
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固始县蓼城东路185号
|
—
|
—
|
|
豫备2022039246
|
按照国家药监局关于奥美拉唑肠溶片处方药转换为非处方药的公告（2022年第68号）要求，对药品说明书、标签进行修订。
|
2022-12-12
|
奥美拉唑肠溶片
|
—
|
10mg
|
片剂
|
国药准字H19990046
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
信合援生制药股份有限公司
|
固始县城关轻工路2号
|
信合援生制药股份有限公司
|
固始县蓼城东路185号
|
—
|
—
|
|
豫备2022012151
|
药品上市许可持有人、生产企业名称改变：申请将本品种的上市许可持有人、生产企业名称由“开开援生制药股份有限公司”变更为“信合援生制药股份有限公司”。
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2022-04-28
|
碳酸氢钠注射液
|
—
|
250ml:12.5g
|
注射剂
|
国药准字H41025381
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
信合援生制药股份有限公司
|
固始县城关轻工路2号
|
信合援生制药股份有限公司
|
固始县蓼城东路185号
|
—
|
—
|
|
豫备2022012131
|
药品上市许可持有人、生产企业名称改变：申请将本品种的上市许可持有人、生产企业名称由“开开援生制药股份有限公司”变更为“信合援生制药股份有限公司”。
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2022-04-28
|
右旋糖酐40氯化钠注射液
|
—
|
500ml:30g右旋糖酐40与4.5g氯化钠
|
注射剂
|
国药准字H41022582
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
信合援生制药股份有限公司
|
固始县城关轻工路2号
|
信合援生制药股份有限公司
|
固始县蓼城东路185号
|
—
|
—
|
|
豫备2022012138
|
药品上市许可持有人、生产企业名称改变：申请将本品种的上市许可持有人、生产企业名称由“开开援生制药股份有限公司”变更为“信合援生制药股份有限公司”。
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2022-04-28
|
复方氨基酸注射液（15AA）
|
—
|
250ml:20g (总氨基酸)
|
注射剂
|
国药准字H19993535
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
信合援生制药股份有限公司
|
固始县城关轻工路2号
|
信合援生制药股份有限公司
|
固始县蓼城东路185号
|
—
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—
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