华兰生物工程股份有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 安康
经营状态: 存续
成立日期: 2002-06-26
统一社会信用代码: 91320505739577633K
组织机构代码: 739577633
工商注册号: 320500400012919
纳税人识别号: 91320505739577633K
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2002-06-26至2032-06-25
行业: 研究和试验发展
登记机关: 苏州高新区（虎丘区）市场监督管理局
经营范围: 研发血液制品、蛋白质芯片、基因芯片等高科技产品并提供相关的技术服务，自有房屋租赁。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
主营业务:
所在地址: 苏州高新区鹿山路98号

许可/备案信息

编号: 豫20150047
分类码: As
发证日期: 2023-02-17
有效期至: 2025-12-31
发证机关: 河南省药品监督管理局
签发人: 李国辉
日常监管机构: 河南省药品监督管理局第二监管分局
剂型:
生产地址: 新乡市华兰大道甲1号：血液制品。
生产范围: 新乡市华兰大道甲1号：血液制品(人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、外用冻干人凝血酶、人纤维蛋白粘合剂，人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人凝血酶原复合物稀释剂、人凝血因子Ⅷ稀释液、人纤维蛋白原稀释剂、外用冻干人凝血酶稀释剂、外用人纤维蛋白原稀释剂，人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物稀释剂、人凝血因子Ⅷ稀释液、外用冻干人凝血酶稀释剂、外用人纤维蛋白原稀释剂，人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白，人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、外用冻干人凝血酶、人凝血酶原复合物稀释剂、人凝血因子Ⅷ稀释液、人纤维蛋白原稀释剂、外用冻干人凝血酶稀释剂、外用人纤维蛋白原稀释剂，人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原，冻干抗人T细胞猪免疫球蛋白稀释液、人凝血因子Ⅶ稀释液、人凝血因子Ⅸ稀释液、病毒灭活冻干人血浆稀释液、风疹人免疫球蛋白、静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)、静注人免疫球蛋白，冻干抗人T细胞猪免疫球蛋白、人凝血因子Ⅶ、人凝血因子Ⅸ，风疹人免疫球蛋白，冻干抗人T细胞猪免疫球蛋白稀释液、人凝血因子Ⅶ稀释液、人凝血因子Ⅸ稀释液、病毒灭活冻干人血浆稀释液、冻干抗人T细胞猪免疫球蛋白、病毒灭活冻干人血浆、人凝血因子Ⅶ、人凝血因子Ⅸ，静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)、静注人免疫球蛋白、冻干抗人T细胞猪免疫球蛋白稀释液、人凝血因子Ⅶ稀释液、人凝血因子Ⅸ稀释液、病毒灭活冻干人血浆稀释液，人凝血因子Ⅶ、人凝血因子Ⅸ)。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYSB2400143	狂犬病人免疫球蛋白	华兰生物工程重庆有限公司	补充申请	3.4	2024-06-04	—	—	查看
CYSB2400124	人凝血因子Ⅷ	华兰生物工程重庆有限公司	补充申请	3.4	2024-05-17	—	—	查看
CYSB2400123	人凝血因子Ⅷ	华兰生物工程重庆有限公司	补充申请	3.4	2024-05-17	—	—	查看
CYSB2400092	破伤风人免疫球蛋白	华兰生物工程股份有限公司	补充申请	原15	2024-04-18	—	—	查看
CYSB2400083	人免疫球蛋白	华兰生物工程股份有限公司	补充申请	原15	2024-03-29	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字S20230004	冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)	复溶后每瓶1.0mL。每1次人用剂量为1.0mL，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU/剂。	注射剂	—	华兰生物疫苗股份有限公司	生物制品	国产	2023-04-14
国药准字S20233102	人凝血酶原复合物	300IU/瓶。每瓶含Ⅸ因子300IU、Ⅱ因子300IU、Ⅶ因子75IU、Ⅹ因子300IU，复溶后体积20ml。	注射剂	—	华兰生物工程重庆有限公司	生物制品	国产	2023-02-21
国药准字S20233099	人凝血因子Ⅷ	200IU/瓶。每瓶含人凝血因子Ⅷ200IU，复溶后体积10ml。	注射剂	—	华兰生物工程重庆有限公司	生物制品	国产	2023-02-21
国药准字S20233103	吸附破伤风疫苗	每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含破伤风类毒素效价不低于40IU。	注射剂	—	华兰生物疫苗股份有限公司	生物制品	国产	2023-02-21
国药准字S20233101	人凝血酶原复合物	200IU/瓶。每瓶含Ⅸ因子200IU、Ⅱ因子200IU、Ⅶ因子50IU、Ⅹ因子200IU，复溶后体积20ml。	注射剂	—	华兰生物工程重庆有限公司	生物制品	国产	2023-02-21

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
人凝血因子Ⅷ	注射剂	10ml:200iu	1	387.89	387.89	华兰生物工程股份有限公司	华兰生物工程股份有限公司	宁夏	2024-10-09	查看
人凝血因子Ⅷ	注射剂	10ml:300iu	1	529.07	529.07	华兰生物工程股份有限公司	华兰生物工程股份有限公司	宁夏	2024-10-09	查看
静注人免疫球蛋白(pH4)	注射剂	50ml:2.5g	1	543.99	543.99	华兰生物工程重庆有限公司	华兰生物工程重庆有限公司	宁夏	2024-10-09	查看
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)	注射剂	1ml	1	120	120	华兰生物疫苗股份有限公司	华兰生物疫苗股份有限公司	甘肃	2024-09-30	查看
流感病毒裂解疫苗	注射剂	0.5ml	1	53	53	华兰生物疫苗股份有限公司	华兰生物疫苗股份有限公司	甘肃	2024-09-30	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
豫备201100034	1、警示语：由“本品为人血液制品，尽管经过筛检及灭活病毒处理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原体而引起血源性疾病传播的可能。”改为“本品为人血液制品，因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。”。2、成份：由“本品主要成份为人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ，辅料为肝素钠、甘氨酸、精氨酸、L－赖氨酸盐。”改为“本品活性成份为人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ，辅料为肝素钠、甘氨酸、精氨酸、盐酸赖氨酸。”。3、性状：由“本品为白色或灰绿色疏松体。复溶后为无色或淡黄色或淡蓝色或黄绿色澄明溶液。”改为“本品应为白色或灰绿色疏松体，复溶后应为无色、淡黄色、淡蓝色或黄绿色澄明液体，可带轻微乳光。”。4、有效期：由“自分装之日起24个月”改为“自生产之日起24个月”。5、执行标准：由“YBS00382007”改为“YBS00382007和《中华人民共和国药典》（2010年版三部）”。	2011-01-30	人凝血酶原复合物	—	300IU/20ml/瓶,每瓶含IX因子300IU、II因子300IU、VII因子75IU、X因子300IU,复溶后体积20ml。	注射剂	国药准字S20083058	河南省食品药品监督管理局	已备案	华兰生物工程股份有限公司	—	—	—	—	—
豫备201100036	1、警示语：由“本品为人血液制品，尽管经过筛检及灭活病毒处理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原体而引起血源性疾病传播的可能。”改为“本品为人血液制品，因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。”。2、成份：由“本品主要成份为人凝血因子Ⅷ，辅料为甘氨酸、枸橼酸三钠、组氨酸、氯化钙。”改为“本品活性成份为人凝血因子Ⅷ，辅料为甘氨酸、枸橼酸钠、组氨酸、氯化钙。”。3、性状：由“本品为乳白色疏松体，复溶后溶液应为无色澄清液体，可带轻微乳光。”改为“本品应为乳白色疏松体，复溶后应为无色澄明液体，可带轻微乳光。”。4、有效期：由“自分装之日起24个月”改为“自生产之日起24个月”。5、执行标准：由“《中华人民共和国药典》（2005年版三部）”改为“《中华人民共和国药典》（2010年版三部）”。	2011-01-30	人凝血因子Ⅷ	—	50IU/10ml/瓶,每瓶含人凝血因子Ⅷ50IU,复溶后体积10ml。	注射剂	国药准字S20003006	河南省食品药品监督管理局	已备案	华兰生物工程股份有限公司	—	—	—	—	—
豫备201100035	1、警示语：由“本品为人血液制品，尽管经过筛检及灭活病毒处理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原体而引起血源性疾病传播的可能。”改为“本品为人血液制品，因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。”。2、成份：由“本品主要成份为人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ，辅料为肝素钠、甘氨酸、精氨酸、L－赖氨酸盐。”改为“本品活性成份为人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ，辅料为肝素钠、甘氨酸、精氨酸、盐酸赖氨酸。”。3、性状：由“本品为白色或灰绿色疏松体。复溶后为无色或淡黄色或淡蓝色或黄绿色澄明溶液。”改为“本品应为白色或灰绿色疏松体，复溶后应为无色、淡黄色、淡蓝色或黄绿色澄明液体，可带轻微乳光。”。4、有效期：由“自分装之日起24个月”改为“自生产之日起24个月”。5、执行标准：由“YBS00382007”改为“YBS00382007和《中华人民共和国药典》（2010年版三部）”。	2011-01-30	人凝血酶原复合物	—	200IU/20ml/瓶,每瓶含IX因子200IU、II因子200IU、VII因子50IU、X因子200IU,复溶后体积20ml。	注射剂	国药准字S20083057	河南省食品药品监督管理局	已备案	华兰生物工程股份有限公司	—	—	—	—	—
豫备201001309	成品检测项目增加甘氨酸、精氨酸、盐酸赖氨酸含量检测，甘氨酸标准为1.5～3.5g/L；精氨酸标准为2.5～4.5g/L；盐酸赖氨酸标准为0.5～2.0g/L。	2010-12-31	人凝血酶原复合物	—	200IU/20ml/瓶,每瓶含IX因子200IU、II因子200IU、VII因子50IU、X因子200IU,复溶后体积20ml。	注射剂	国药准字S20083057	河南省食品药品监督管理局	已备案	华兰生物工程股份有限公司	—	—	—	—	—
豫备201001312	成品检测项目增加甘氨酸、精氨酸、盐酸赖氨酸含量检测，甘氨酸标准为1.5～3.5g/L；精氨酸标准为2.5～4.5g/L；盐酸赖氨酸标准为0.5～2.0g/L。	2010-12-31	人凝血酶原复合物	—	1000IU/20ml/瓶,每瓶含IX因子1000IU、II因子1000IU、VII因子250IU、X因子1000IU,复溶后体积20ml。	注射剂	国药准字S20083060	河南省食品药品监督管理局	已备案	华兰生物工程股份有限公司	—	—	—	—	—

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