天方药业有限公司
- 别名: 天方药业有限公司
- 英文名: TOPFOND PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
- 注册地址: 河南省
- 公司官网: http://www.topfond.com/
工商信息
- 法定代表人: 刘沛
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1995-10-26
- 统一社会信用代码: 914101006147070941
- 组织机构代码: 614707094
- 工商注册号: 410199000000962
- 纳税人识别号: 914101006147070941
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1995-10-26至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 郑州市高新技术产业开发区市场监督管理局
- 经营范围: 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂、口服溶液剂的生产及销售；房屋租赁。
- 主营业务:
- 所在地址: 郑州高新技术开发区玉兰街15号
许可/备案信息
- 编号: 豫20150138
- 分类码: AhtBhChDht
- 发证日期: 2024-02-01
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 河南省药品监督管理局
- 签发人: 李国辉
- 日常监管机构: 河南省药品监督管理局第九监管分局
- 剂型: 片剂;小容量注射剂;乳膏剂;酊剂;硬胶囊剂;颗粒剂;软膏剂
- 生产地址: 驻马店市驿城区光明路2号：片剂(含激素类)，精神药品，原料药，小容量注射剂(含非最终灭菌)，乳膏剂(外用)，酊剂(外用)，硬胶囊剂，颗粒剂，软膏剂(外用)。驻马店高新技术产业开发区建设大道66号：原料药。深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号（受托生产企业为深圳信立泰药业股份有限公司）口服固体制剂车间(302车间)片剂生产线(3)：盐酸达泊西汀片[规格：30mg(按C21H23NO计)、60mg(按C21H23NO计)];其他事项因填写字数限制，详见许可证副本变更页。
- 生产范围: 驻马店市驿城区光明路2号：片剂(含激素类，盐酸达泊西汀片)，精神药品(阿普唑仑片、地西泮片、氯氮卓片)，原料药(曲克芦丁，氟罗沙星，咪喹莫特，那格列奈，利拉萘酯，福多司坦，阿托伐他汀钙，头孢丙烯，左亚叶酸钙，依达拉奉，雷替曲塞，普卢利沙星，瑞舒伐他汀钙，依折麦布，利伐沙班，阿加曲班，奥拉西坦，盐酸莫西沙星，艾司奥美拉唑钠，艾司奥美拉唑镁，替格瑞洛，奥美拉唑，盐酸托莫西汀，盐酸洛美利嗪，阿普唑仑，利塞膦酸钠，盐酸氮芥，双氯芬酸钠，他达拉非，甲磺酸达比加群酯，阿哌沙班，间苯三酚二水合物，恩他卡朋，硫酸氢氯吡格雷，天麻素，非那雄胺，氯雷他定，盐酸二甲双胍，尼可地尔，盐酸右美托咪定，替米沙坦)，小容量注射剂(含非最终灭菌)，乳膏剂(外用)，酊剂(外用)，硬胶囊剂，颗粒剂，软膏剂(外用)。驻马店高新技术产业开发区建设大道66号：原料药(盐酸林可霉素，吉他霉素，克林霉素磷酸酯，盐酸克林霉素，阿托伐他汀钙，辛伐他汀，乙酰螺旋霉素，甲磺酸左氧氟沙星，螺旋霉素，马来酸氯苯那敏，重酒石酸间羟胺，磷酸奥司他韦，盐酸达泊西汀，重酒石酸去甲肾上腺素，瑞舒伐他汀钙，甲磺酸达比加群酯，硫酸氢氯吡格雷，盐酸左氧氟沙星，乳酸左氧氟沙星，枸椽酸坦度螺酮，富马酸伏诺拉生，盐酸乌拉地尔，非布司他，尼可地尔，磷酸特地唑胺)。深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号（受托生产企业为深圳信立泰药业股份有限公司）口服固体制剂车间(302车间)片剂生产线(3)：盐酸达泊西汀片[规格：30mg(按C21H23NO计)、60mg(按C21H23NO计)];其他事项因填写字数限制，详见许可证副本变更页。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2450549
|
布洛芬片
|
天方药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-11-01
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450548
|
布洛芬片
|
天方药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-11-01
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450491
|
维生素B？ 注射液
|
天方药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-09-25
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403161
|
达格列净片
|
任曦医药科技河北有限公司、天方药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-25
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450415
|
克拉霉素片
|
天方药业有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2024-08-02
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20247121
|
盐酸倍他司汀片
|
8mg(以C₈H₁₂N₂·2HCl计)
|
片剂
|
—
|
天方药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-05
|
|
国药准字H20243350
|
重酒石酸间羟胺注射液
|
1ml:10mg（按C₉H₁₃NO₂计）
|
注射剂
|
—
|
天方药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-19
|
|
国药准字H20070054
|
阿托伐他汀钙胶囊
|
按（C33H35FN2O5）计算 20mg
|
胶囊剂
|
—
|
天方药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-02-05
|
|
国药准字H20058909
|
那格列奈片
|
120mg
|
片剂
|
—
|
天方药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-02-05
|
|
国药准字H41025256
|
盐酸氮芥酊
|
50ml：25mg
|
酊剂
|
—
|
天方药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-02-05
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
非布司他片
|
片剂
|
40mg
|
28
|
1.0093
|
28.26
|
天方药业有限公司
|
天方药业有限公司
|
宁夏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
曲克芦丁片
|
片剂
|
60mg
|
—
|
0.0692
|
—
|
天方药业有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-07
|
查看 |
|
甲硝唑片
|
片剂
|
200mg
|
—
|
0.0663
|
—
|
天方药业有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-07
|
查看 |
|
他达拉非片
|
片剂
|
20mg
|
—
|
16.831
|
—
|
天方药业有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-07
|
查看 |
|
那格列奈片
|
片剂
|
60mg
|
—
|
0.2934
|
—
|
天方药业有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-07
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
天方药业有限公司
|
阿普唑仑片
|
400μg
|
片剂
|
通过
|
2024-10-25
|
原6类
|
国药准字H41020272(2020-01-14)
|
|
天方药业有限公司
|
盐酸倍他司汀片
|
4mg
|
片剂
|
通过
|
2024-06-11
|
—
|
国药准字H41023572(2019-03-15)
|
|
天方药业有限公司
|
盐酸倍他司汀片
|
8mg
|
片剂
|
通过
|
2024-06-11
|
—
|
国药准字H20247121(2024-06-05)
|
|
天方药业有限公司
|
重酒石酸间羟胺注射液
|
1ml:10mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-03-22
|
3类
|
国药准字H20243350(2024-03-19)
|
|
天方药业有限公司
|
阿加曲班注射液
|
2ml:10mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-02-19
|
原6类
|
国药准字H20223717(2022-10-11)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸克林霉素胶囊
|
盐酸克林霉素
|
胶囊剂
|
0.15g（按C18H33C1N2O5S计）
|
—
|
国药准字H41020486
|
—
|
天方药业有限公司
|
2020-02-13
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
盐酸二甲双胍
|
片剂
|
0.5g
|
麦克罗辛
|
国药准字H20031225
|
—
|
天方药业有限公司
|
2019-07-09
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
那格列奈片
|
那格列奈
|
片剂
|
120mg
|
迪方
|
国药准字H20058909
|
天方药业有限公司
|
天方药业有限公司
|
2021-03-08
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
那格列奈片
|
那格列奈
|
片剂
|
60mg
|
迪方
|
国药准字H20058910
|
天方药业有限公司
|
天方药业有限公司
|
2021-03-08
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
西咪替丁片
|
西咪替丁
|
片剂
|
0.2g
|
—
|
国药准字H41021588
|
天方药业有限公司
|
天方药业有限公司
|
2021-04-20
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
豫备2022041081
|
增加盐酸二甲双胍缓释片原料药供应商：山东科源制药股份有限公司。
|
2023-01-18
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
X0301608
|
0.5g
|
片剂
|
国药准字H20031225
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
天方药业有限公司
|
驻马店市驿城区光明路2号
|
天方药业有限公司
|
驻马店市驿城区光明路2号
|
—
|
—
|
|
豫备2022039093
|
增加西咪替丁片包装材料和容器为口服固体药用高密度聚乙烯瓶，包装规格为100片/瓶，说明书按规定修订。
|
2022-12-07
|
西咪替丁片
|
—
|
0.2g
|
片剂
|
国药准字H41021588
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
天方药业有限公司
|
驻马店市驿城区光明路2号
|
天方药业有限公司
|
驻马店市驿城区光明路2号
|
—
|
—
|
|
豫备2022041549
|
甲硝唑片有效期由12个月延长至30个月，说明书和包装标签按规定修订。
|
2022-12-24
|
甲硝唑片
|
—
|
0.2g
|
片剂
|
国药准字H41020125
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
天方药业有限公司
|
驻马店驿城区市光明路2号
|
天方药业有限公司
|
驻马店驿城区市光明路2号
|
—
|
—
|
|
豫备2022037005
|
增加盐酸二甲双胍缓释片原料药供应商：天方药业有限公司。
|
2022-11-21
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
X0301608
|
0.5g
|
片剂
|
国药准字H20031225
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
天方药业有限公司
|
驻马店市驿城区光明路2号
|
天方药业有限公司
|
驻马店市驿城区光明路2号
|
—
|
—
|
|
豫备2022034709
|
增加奥拉西坦注射液原料药供应商：福安药业集团重庆博圣制药有限公司。
|
2022-11-03
|
奥拉西坦注射液
|
CYHS1300913
|
5ml:1g
|
注射剂
|
国药准字H20203285
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
天方药业有限公司
|
驻马店市驿城区光明路2号
|
天方药业有限公司
|
驻马店市驿城区光明路2号
|
—
|
—
|
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