开封制药（集团）有限公司
- 别名: 开封制药（集团）有限公司
- 英文名: Kaifeng Pharmaceutical(Group)Co.,Ltd.
- 注册地址: 河南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 赵玉忠
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2017-11-08
- 统一社会信用代码: 91410122MA44K1D7XY
- 组织机构代码: MA44K1D7X
- 工商注册号: 410122000088611
- 纳税人识别号: 91410122MA44K1D7XY
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2017-11-08至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 中牟县市场监督管理局
- 经营范围: 生产销售粉针剂（含头孢菌素类、青霉素类）；技术进出口、货物进出口。
- 主营业务:
- 所在地址: 郑州市中牟县官渡工业园区春秋路南侧
许可/备案信息
- 编号: 豫20150031
- 分类码: AhztBhDh
- 发证日期: 2023-06-16
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 河南省药品监督管理局
- 签发人: 李国辉
- 日常监管机构: 河南省药品监督管理局第二监管分局
- 剂型: 片剂;小容量注射剂;硬胶囊剂;颗粒剂;软膏剂;散剂;眼膏剂;干混悬剂;滴眼剂;滴耳剂;滴鼻剂;乳膏剂
- 生产地址: 开封市禹南街1号：原料药，无菌原料药，散剂，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，滴眼剂(含激素类)，乳膏剂(含激素类)，软膏剂(含激素类)，眼膏剂，滴鼻剂，滴耳剂，小容量注射剂(含激素类)，干混悬剂，精神药品(氯氮卓片、地西泮片、艾司唑仑片)。河南省鹿邑县玄武经济开发区（受托生产企业为辅仁药业集团有限公司）：大容量注射剂，硬胶囊剂、干混悬剂（青霉素类、头孢菌素类），小容量注射剂（非最终灭菌、含中药前处理及提取）；河南省鹿邑县产业集聚区同源路1号：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂、大容量注射剂（含非PVC多层共挤膜输液袋）（本次委托生产仅限于药品上市许可持有人转让申请阶段使用，待完成药品上市许可持有人转让后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）；其他事项因填写字数限制,详见许可证副本变更页。
- 生产范围: 开封市禹南街1号：精神药品(氯氮卓片、地西泮片、艾司唑仑片)，片剂，小容量注射剂(含激素类)，硬胶囊剂，颗粒剂，原料药(多西环素一水物，盐酸多西环素(碱化、成盐、烘干、粉碎、内包工序)、保泰松、兰索拉唑，酒石酸罗格列酮，甲磺酸左氧氟沙星，米力农、匹多莫德、左乙拉西坦、阿齐沙坦、依非韦仑、阿瑞匹坦、利奈唑胺、盐酸沙格雷酯、埃索美拉唑钠、硫酸氢氯吡格雷、替比培南酯、三氟柳、氟曲马唑、谷氨酸精氨酸、雷诺嗪、苯磺酸贝他斯汀、盐酸坦索罗辛、甲苯磺酸索拉非尼、帕瑞昔布钠、达方吡啶、阿哌沙班、苯甲酸阿格列汀、醋酸氟卡胺，吡罗昔康、芬布芬、甲氧氯普胺、保泰松、非诺贝特、碘解磷定、氯解磷定、氨甲环酸、硫普罗宁，香菇菌多糖、虫草头孢菌粉，盐酸多西环素，利伐沙班，阿奇霉素、克拉霉素、胸腺五肽，硝酸芬替康唑、咪达那新、米诺膦酸、依地酸铁钠)，无菌原料药(炎琥宁)，软膏剂(含激素类)，散剂，眼膏剂，干混悬剂，滴眼剂(激素类)，耳用制剂(滴耳剂)，鼻用制剂(滴鼻剂)，乳膏剂(含激素类)。河南省鹿邑县玄武经济开发区（受托生产企业为辅仁药业集团有限公司）：大容量注射剂，硬胶囊剂、干混悬剂（青霉素类、头孢菌素类），小容量注射剂（非最终灭菌、含中药前处理及提取）；河南省鹿邑县产业集聚区同源路1号：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂、大容量注射剂（含非PVC多层共挤膜输液袋）（本次委托生产仅限于药品上市许可持有人转让申请阶段使用，待完成药品上市许可持有人转让后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）；其他事项因填写字数限制,详见许可证副本变更页。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2450376
|
硫辛酸注射液
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开封制药（集团）有限公司
|
补充申请
|
原6
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2024-07-15
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2401001
|
盐酸金霉素眼膏
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开封制药（集团）有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-07-08
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2350825
|
注射用苯唑西林钠
|
西南药业股份有限公司、郑州豫港之星制药有限公司
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补充申请
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—
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2023-11-10
|
—
|
—
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查看 |
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CYHB2350824
|
注射用苯唑西林钠
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西南药业股份有限公司、郑州豫港之星制药有限公司
|
补充申请
|
—
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2023-11-10
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2250770
|
注射用兰索拉唑
|
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2022-12-28
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20093394
|
注射用环磷腺苷
|
20mg
|
注射剂
|
—
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河南辅仁怀庆堂制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-14
|
|
国药准字H41025059
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浓维磷糖浆
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复方（500ml）
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糖浆剂
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—
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河南同源制药有限公司
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化学药品
|
国产
|
2024-03-05
|
|
国药准字H20053113
|
穿琥宁注射液
|
2ml:40mg
|
注射剂
|
—
|
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-11-08
|
|
国药准字H41024775
|
盐酸金刚烷胺糖浆
|
复方
|
糖浆剂
|
—
|
河南同源制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-08-29
|
|
国药准字Z20184077
|
养血安神糖浆
|
每瓶装10毫升, 100毫升, 150毫升
|
糖浆剂
|
—
|
河南同源制药有限公司
|
中药
|
国产
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2023-05-30
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
丹参注射液
|
注射剂
|
2ml
|
1
|
23.9
|
23.9
|
河南同源制药有限公司
|
河南同源制药有限公司
|
吉林
|
2024-10-12
|
查看 |
|
氯化钙注射液
|
注射剂
|
10ml:500mg
|
1
|
34.8
|
34.8
|
开封制药(集团)有限公司
|
开封制药(集团)有限公司
|
河北
|
2024-10-10
|
查看 |
|
注射用环磷腺苷
|
注射剂
|
20mg
|
1
|
11.7
|
11.7
|
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
|
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
|
湖北
|
2024-10-10
|
查看 |
|
氯化钙注射液
|
注射剂
|
20ml:600mg
|
1
|
8.8
|
8.8
|
开封制药(集团)有限公司
|
开封制药(集团)有限公司
|
宁夏
|
2024-10-09
|
查看 |
|
氯化钙注射液
|
注射剂
|
10ml:500mg
|
1
|
7.65
|
7.65
|
开封制药(集团)有限公司
|
开封制药(集团)有限公司
|
宁夏
|
2024-10-09
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
|
注射用兰索拉唑
|
30mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-01-19
|
原6类
|
国药准字H20203327(2020-07-21)
|
|
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
|
注射用泮托拉唑钠
|
40mg
|
注射剂
|
通过
|
2022-09-09
|
原6类
|
国药准字H20083941(2018-04-04)
|
|
开封制药（集团）有限公司
|
卡托普利片
|
25mg
|
片剂
|
通过
|
2020-07-22
|
—
|
国药准字H41022497(2019-12-02)
|
|
开封制药（集团）有限公司
|
卡托普利片
|
12.5mg
|
片剂
|
通过
|
2020-07-22
|
—
|
国药准字H41022498(2019-12-02)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
卡托普利片
|
卡托普利
|
片剂
|
12.5mg
|
—
|
国药准字H41022498
|
开封制药（集团）有限公司
|
开封制药（集团）有限公司
|
2020-07-09
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
卡托普利片
|
卡托普利
|
片剂
|
25mg
|
—
|
国药准字H41022497
|
开封制药（集团）有限公司
|
开封制药（集团）有限公司
|
2020-07-09
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
豫备201200218
|
增加“核准日期：”增加“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”增加“《中国药典》2010年版二部”增加“运动员慎用”警示语【药品名称】修改：【药品名称】 通用名称：呋塞米注射液英文名称：Furosemide Injection汉语拼音：Fus？imi Zhusheye【成份】本品主要成份为：呋塞米。辅料为: 氯化钠、硫代硫酸钠、EDTA-2Na、氢氧化钠、注射用水。【禁 忌】尚不明确。【注意事项】增加“（11）运动员慎用。”【药物过量】尚不明确。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
|
2012-05-25
|
呋塞米注射液
|
—
|
2ml:20mg
|
注射剂
|
国药准字H41021794
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
开封制药（集团）有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
豫备201200192
|
增加“核准日期：”增加“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”增加“《中国药典》2010年版二部”【药品名称】修改：【药品名称】 通用名称：尼可刹米注射液英文名称：Nikethamide Injection汉语拼音：Nikesh？？mi Zhusheye【成份】本品主要成份为：尼可刹米。辅料为：注射用水。化学名称: N，N-二乙基烟酰胺。【儿童用药】修改：尚不明确。【老年用药】修改：尚不明确。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
|
2012-04-26
|
尼可刹米注射液
|
—
|
1.5ml:0.375g
|
注射剂
|
国药准字H41022335
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
开封制药（集团）有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
豫备201200134
|
增加药品包装规格：48粒/瓶。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
|
2012-04-11
|
芬布芬胶囊
|
—
|
0.15g
|
胶囊剂
|
国药准字H41021136
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
开封制药（集团）有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
豫备201200103
|
已收到硫酸庆大霉素注射液变更原料药产地为华北制药集团华栾有限公司的备案。
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2012-03-16
|
硫酸庆大霉素注射液
|
—
|
—
|
注射剂
|
国药准字H41021728；国药准字H41021729；国药准字H41024114；国药准字H41021727
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
开封制药（集团）有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
豫备2023002390
|
保证原料药对乙酰氨基酚的正常供应，增加原料药对乙酰氨基酚的供应商山西三宝康元制药有限公司。
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2023-01-20
|
对乙酰氨基酚片
|
—
|
0.3g
|
片剂
|
国药准字H41022434
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
开封制药（集团）有限公司
|
开封市禹南街1号
|
开封制药（集团）有限公司
|
开封市禹南街1号
|
—
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—
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