新乡制药股份有限公司
- 别名: 新乡制药股份有限公司
- 英文名: XINXIANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
- 注册地址: 河南省
- 公司官网: http://www.xinxiangpharm.com/
工商信息
- 法定代表人: 王德地
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1996-12-25
- 统一社会信用代码: 91410700712636592J
- 组织机构代码: 712636592
- 工商注册号: 410700100013493
- 纳税人识别号: 91410700712636592J
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1996-12-25至2024-12-24
- 行业: 化学原料和化学制品制造业
- 登记机关: 新乡市市场监督管理局经开区分局
- 经营范围: 开发生产精细化工产品（不含易燃易爆有毒危化品）、食品添加剂；原料药、医药中间体（不含易燃易爆有毒危化品）的生产、销售及技术服务；经营本企业自产产品及相关技术的出口业务；经营本企业生产、科研所需的原辅材料、机械设备、仪器仪表、零配件及相关技术的进口业务；经营本企业的进料加工和“三来一补”业务；房屋租赁、机械设备租赁。（涉及许可经营项目，应取得相关部门许可后方可经营）
- 主营业务:
- 所在地址: 新乡市延津县产业集聚区北区建文路16号
许可/备案信息
- 编号: 豫20150044
- 分类码: Dh
- 发证日期: 2023-12-22
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 河南省药品监督管理局
- 签发人: 李国辉
- 日常监管机构: 河南省药品监督管理局第二监管分局
- 剂型:
- 生产地址: 新乡市高新区静泉西路398号：原料药，无菌原料药。新乡市红旗区科隆大道515号：原料药。新乡市延津县产业集聚区北区建文路16号：原料药。
- 生产范围: 新乡市高新区静泉西路398号：原料药(奥拉帕利)，无菌原料药(单磷酸阿糖腺苷)。新乡市红旗区科隆大道515号：原料药(枸橼酸西地那非)。新乡市延津县产业集聚区北区建文路16号：原料药(胞磷胆碱钠、环磷腺苷、胞磷胆碱、利巴韦林、肌苷、阿昔洛韦、阿兹夫定、(盐酸阿糖胞苷(抗肿瘤药))。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB1600019
|
胞磷胆碱钠
|
新乡制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2016-01-15
|
2017-06-09
|
制证完毕－已发批件河南省 1064945512823
|
查看 |
|
CYHB1406049
|
胞磷胆碱钠
|
新乡制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2014-08-26
|
2015-04-22
|
制证完毕－已发批件河南省 1083557150413
|
查看 |
|
CYHS1400353
|
环磷腺苷
|
新乡制药股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2014-06-25
|
2017-06-28
|
制证完毕－已发批件河南省 1075671536024
|
查看 |
|
CYHS1400354
|
盐酸阿糖胞苷
|
新乡制药股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2014-06-25
|
2014-06-24
|
在审评审批中
|
查看 |
|
CYHS1200734
|
单磷酸阿糖腺苷
|
新乡制药股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2013-03-20
|
2013-03-18
|
在审评审批中
|
查看 |
查看该企业更多药品审评情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H19993017
|
阿昔洛韦
|
—
|
原料药
|
—
|
新乡制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-17
|
|
国药准字H41020149
|
肌苷
|
—
|
原料药
|
—
|
新乡制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-17
|
|
国药准字H19993018
|
利巴韦林
|
—
|
原料药
|
—
|
新乡制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-12
|
|
国药准字H20094151
|
胞磷胆碱钠
|
—
|
原料药
|
—
|
新乡制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2019-08-14
|
|
国药准字H41025031
|
地巴唑片
|
5mg
|
片剂
|
—
|
新乡制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2003-03-25
|
查看该企业更多药品批文情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|
查看该企业更多招投标情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
查看该企业更多过评情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
查看该企业更多上市药物目录情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y豫备2022032747
|
拟将产品有效期由12个月变更为24个月
|
2022-11-04
|
阿兹夫定
|
—
|
—
|
—
|
Y20200000490
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
新乡制药股份有限公司
|
新乡市延津县产业集聚区北区建文路16号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y豫备2022011817
|
原料药阿兹夫定生产地址由“新乡市红旗区科隆大道515号”变更至“新乡市延津县产业集聚区北区建文路16号”。
|
2022-04-20
|
阿兹夫定
|
—
|
—
|
—
|
Y20200000490
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
新乡制药股份有限公司
|
新乡市延津县产业集聚区北区建文路16号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y豫备2021104877
|
1、原料药阿昔洛韦的生产地址由“新乡市高新区静泉西路398号”变更至“新乡市延津县产业集聚区北区建文路16号”；2、阿昔洛韦精制工序脱色罐的材质由“不锈钢”变更为“搪瓷”。
|
2021-11-05
|
阿昔洛韦
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20190007997
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
新乡制药股份有限公司
|
新乡市延津县产业集聚区北区建文路16号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y豫备2021104856
|
原料药肌苷的生产地址由“新乡市建设西路30号”变更至“新乡市延津县产业集聚区北区建文路16号”。
|
2021-11-05
|
肌苷
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20190004259
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
新乡制药股份有限公司
|
新乡市延津县产业集聚区北区建文路16号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y豫备2021004801
|
原料药胞磷胆碱钠的生产地址由“新乡市建设西路30号”变更为“新乡市延津县产业集聚区北区建文路16号”，原药品批准文号不变。继续做好药品稳定性考察工作。
|
2021-04-09
|
胞磷胆碱钠
|
CYHS0800838
|
—
|
原料药
|
国药准字H20094151
|
河南省药品监督管理局
|
—
|
新乡制药股份有限公司
|
新乡市延津县产业集聚区北区建文路16号
|
新乡制药股份有限公司
|
新乡市延津县产业集聚区北区建文路16号
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
