新乡双鹭药业有限公司
- 别名: 新乡双鹭药业有限公司
- 英文名: XINXIANG SL PHARMACEUTICA CO., LTD
- 注册地址: 河南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 徐明波
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2009-06-18
- 统一社会信用代码: 914107006905984757
- 组织机构代码: 690598475
- 工商注册号: 410726100006183
- 纳税人识别号: 914107006905984757
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2009-06-18至2032-06-18
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 新乡市市场监督管理局经开区分局
- 经营范围: 原料药【伏立康唑、盐酸吉西他滨（抗肿瘤药）、阿德福韦酯、盐酸托烷司琼、盐酸伐昔洛韦、替米沙坦、萘哌地尔、替莫唑胺（抗肿瘤药）、来那度胺（抗肿瘤药）、达沙替尼（抗肿瘤药）、生长抑素、鲑降钙素、醋酸奥曲肽、胸腺五肽、尼麦角林、利塞磷酸钠、奥扎格雷、三磷酸胞苷二钠、富马酸替诺福韦二吡呋酯、多西他赛（抗肿瘤药）依折麦布、盐酸达泊西汀】及以上产品医药中间体（不含易燃易爆有毒危险品）、中药提取物（仅限何首乌、红花、红参、麦冬、银杏、月馨）生产、销售；生物工程和新医药研究开发、技术咨询、技术服务、技术转让；对外贸易经营。
- 主营业务:
- 所在地址: 新乡经济技术开发区
许可/备案信息
- 编号: 豫20150256
- 分类码: AhDh
- 发证日期: 2022-12-27
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 河南省药品监督管理局
- 签发人: 李国辉
- 日常监管机构: 河南省药品监督管理局第二监管分局
- 剂型:
- 生产地址: 新乡经济技术开发区广安街：原料药。
- 生产范围: 新乡经济技术开发区：原料药[伏立康唑、富马酸替诺福韦二吡呋酯、利伐沙班、达格列净、阿加曲班、来那度胺(抗肿瘤药)、多西他赛(抗肿瘤药)、瑞戈非尼一水合物(抗肿瘤药)]。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXHL1501097
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利伐沙班
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新乡双鹭药业有限公司
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新药
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3.1
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2015-07-01
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2017-04-07
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制证完毕－已发批件江苏省 1064924367523
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CYHS1401231
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伏立康唑
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新乡双鹭药业有限公司
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仿制
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6
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2015-01-21
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2015-01-19
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在审评审批中
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CYHS1400448
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富马酸替诺福韦二吡呋酯
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新乡双鹭药业有限公司
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仿制
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6
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2014-09-28
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2017-03-29
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制证完毕－已发批件河南省 1061559602023
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CXHS1400204
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来那度胺
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新乡双鹭药业有限公司、南京卡文迪许生物工程技术有限公司
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新药
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3.1
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2014-08-28
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2017-11-30
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制证完毕－已发批件江苏省 1072133018227
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CXHS1300252
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达沙替尼
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新乡双鹭药业有限公司、南京卡文迪许生物工程技术有限公司、北京双鹭药业股份有限公司
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新药
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3.1
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2013-12-10
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2016-09-11
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制证完毕－已发批件江苏省 1011201391421
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20173205
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多西他赛
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—
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原料药
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—
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新乡双鹭药业有限公司
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化学药品
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国产
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2018-05-02
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国药准字H20170012
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来那度胺
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—
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原料药
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—
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新乡双鹭药业有限公司
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化学药品
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国产
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2017-11-21
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国药准字H20173137
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富马酸替诺福韦二吡呋酯
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—
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原料药
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—
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新乡双鹭药业有限公司
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化学药品
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国产
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2017-03-22
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y豫备2023004146
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原料药利伐沙班化学原料药上市申请批准通知书中地址由“新乡经济技术开发区”变更为“新乡经济技术开发区广安街”，附件生产工艺信息表、标签中生产地址一并变更。
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2023-02-13
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利伐沙班
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—
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—
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—
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Y20180001699
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河南省药品监督管理局
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已备案
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新乡双鹭药业有限公司
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新乡经济技术开发区广安街
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无
|
无
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—
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—
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Y豫备2023004147
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原料药来那度胺化学原料药上市申请批准通知书中地址由“新乡经济技术开发区”变更为“新乡经济技术开发区广安街”，附件生产工艺信息表、标签中生产地址一并变更。
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2023-02-13
|
来那度胺
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—
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—
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原料药
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Y20190006943
|
河南省药品监督管理局
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已备案
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新乡双鹭药业有限公司
|
新乡经济技术开发区广安街
|
无
|
无
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—
|
—
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|
Y豫备2021003290
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来那度胺有效期由“24个月”变更为“36个月”。
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2021-03-23
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来那度胺
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CXHS1400204
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—
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原料药
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国药准字H20170012
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河南省药品监督管理局
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新乡双鹭药业有限公司
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新乡经济技术开发区
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新乡双鹭药业有限公司
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新乡经济技术开发区
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—
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—
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Y豫备202000428
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富马酸替诺福韦二吡呋酯有效期：由“12个月”变更为“24个月”
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2020-08-17
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富马酸替诺福韦二吡呋酯
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CYHS1400448
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—
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原料药
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国药准字H20173137
|
河南省药品监督管理局
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已备案
|
新乡双鹭药业有限公司
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—
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—
|
—
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—
|
—
|
|
Y豫备2023004152
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原料药阿加曲班化学原料药上市申请批准通知书中地址由“新乡经济技术开发区”变更为“新乡经济技术开发区广安街”，附件生产工艺信息表、标签中生产地址一并变更。
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2023-02-13
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阿加曲班
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—
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—
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原料药
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Y20210000076
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
新乡双鹭药业有限公司
|
新乡经济技术开发区广安街
|
无
|
无
|
—
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—
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