江苏平光制药（焦作）有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 李威伟
经营状态: 存续
成立日期: 1998-03-11
统一社会信用代码: 91410800173475469M
组织机构代码: 173475469
工商注册号: 410893105000824
纳税人识别号: 91410800173475469M
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 1998-03-11至无固定期限
行业: 医药制造业
登记机关: 焦作市市场监督管理局城乡一体化示范区分局
经营范围: 生产：片剂、硬胶囊剂，颗粒剂（按照许可证核定的有效期限经营）；经营进出口业务（按进出口企业资格证规定的范围经营）**
主营业务:
所在地址: 焦作市城乡一体化示范区神州路

许可/备案信息

编号: 豫20150116
分类码: AhCh
发证日期: 2023-12-15
有效期至: 2025-12-31
发证机关: 河南省药品监督管理局
签发人: 李国辉
日常监管机构: 河南省药品监督管理局第八监管分局
剂型: 片剂;硬胶囊剂
生产地址: 焦作市城乡一体化示范区神州路：片剂，硬胶囊剂。焦作市城乡一体化示范区神州路（委托生产企业为平光制药股份有限公司）：胶囊剂、片剂（本次委托生产仅限于药品上市许可持有人转让申请阶段使用，待完成药品上市许可持有人转让后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）；其他事项因填写字数限制,详见许可证副本变更页经核准生产范围涉及的委托生产品种一览表。
生产范围: 焦作市城乡一体化示范区神州路：片剂，硬胶囊剂。焦作市城乡一体化示范区神州路（受托生产企业为平光制药股份有限公司）：胶囊剂、片剂（本次委托生产仅限于药品上市许可持有人转让申请阶段使用，待完成药品上市许可持有人转让后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）；其他事项因填写字数限制,详见许可证副本变更页经核准生产范围涉及的委托生产品种一览表。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHB2400406	马来酸氯苯那敏片	郑州泰丰制药有限公司、江苏平光制药（焦作）有限公司	补充申请	—	2024-03-21	—	—	查看
CYHB2301311	盐酸小檗碱片	平光制药股份有限公司、江苏平光制药（焦作）有限公司	补充申请	—	2023-06-10	—	—	查看
CYHB2301264	卡托普利片	平光制药股份有限公司、江苏平光制药（焦作）有限公司	补充申请	—	2023-06-02	—	—	查看
CYHB2301259	氟康唑胶囊	平光制药股份有限公司、江苏平光制药（焦作）有限公司	补充申请	—	2023-06-02	—	—	查看
CYHB2301267	利福平片	平光制药股份有限公司、江苏平光制药（焦作）有限公司	补充申请	—	2023-06-02	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20123363	辛伐他汀片	10mg	片剂	—	江苏平光制药（焦作）有限公司	化学药品	国产	2022-08-18
国药准字H20173029	阿克他利片	0.1g	片剂	—	江苏平光制药（焦作）有限公司	化学药品	国产	2021-11-19
国药准字H20110102	甘氨酸茶碱钠缓释片	0.1g（按无水茶碱计）	片剂	—	江苏平光制药（焦作）有限公司	化学药品	国产	2021-03-16
国药准字H20066917	盐酸氟桂利嗪胶囊	5mg（以氟桂利嗪计）	胶囊剂	—	江苏平光制药（焦作）有限公司	化学药品	国产	2020-09-11
国药准字H20066061	罗红霉素片	75mg	片剂	—	江苏平光制药（焦作）有限公司	化学药品	国产	2020-09-11

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
法莫替丁胶囊	胶囊剂	20mg	20	1.34	26.8	江苏平光制药(焦作)有限公司	江苏平光制药(焦作)有限公司	江苏	2024-11-01	查看
甘氨酸茶碱钠缓释片	片剂	100mg	12	5.0833	61	江苏平光制药(焦作)有限公司	江苏平光制药(焦作)有限公司	广西	2024-10-31	查看
甘氨酸茶碱钠缓释片	片剂	100mg	6	5.0833	30.5	江苏平光制药(焦作)有限公司	江苏平光制药(焦作)有限公司	广西	2024-10-31	查看
阿克他利片	片剂	100mg	12	11.3333	136	江苏平光制药(焦作)有限公司	江苏平光制药(焦作)有限公司	广西	2024-10-31	查看
盐酸氟桂利嗪胶囊	胶囊剂	5mg	40	0.0838	3.35	江苏平光制药(焦作)有限公司	江苏平光制药(焦作)有限公司	内蒙古	2024-10-30	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
盐酸氟桂利嗪胶囊	盐酸氟桂利嗪	胶囊剂	5mg(以氟桂利嗪计)	—	国药准字H20066917	江苏平光制药（焦作）有限公司	江苏平光制药（焦作）有限公司	2021-05-21	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
豫备201200252	根据《药品说明书和标签管理规定》（局令24号令）和《中国药典》2010年版二部的要求对说明书进行修订。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。	2012-06-28	卡托普利片	—	25mg	片剂	国药准字H41021080	河南省食品药品监督管理局	已备案	江苏平光制药（焦作）有限公司	—	—	—	—	—
豫备201200251	根据《药品说明书和标签管理规定》（局令24号令）、《中国药典》2010年版二部和部颁标准中药成方制剂第十四册（WS3-B-2743-97）修订说明书。增加国内生产药品的包装规格“12粒/板，2板/盒”。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。	2012-06-28	咳特灵胶囊	—	每粒含小叶榕干浸膏360mg,马来酸氯苯那敏1.4mg	胶囊剂	国药准字Z41021399	河南省食品药品监督管理局	已备案	江苏平光制药（焦作）有限公司	—	—	—	—	—
豫备201200250	增加国内生产药品的包装规格“18粒/板，3板/盒”。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。	2012-06-28	盐酸氟桂利嗪胶囊	—	5mg（以氟桂利嗪计）	胶囊剂	国药准字H20066917	河南省食品药品监督管理局	已备案	江苏平光制药（焦作）有限公司	—	—	—	—	—
豫备201200249	增加国内生产药品的包装规格“8粒/板，2板/盒”。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。	2012-06-28	复方氨酚烷胺胶囊	—	对乙酰氨基酚250毫克、盐酸金刚烷胺100毫克、马来酸氯苯那敏2毫克、人工牛黄10毫克、咖啡因15毫克。	胶囊剂	国药准字H41025679	河南省食品药品监督管理局	已备案	江苏平光制药（焦作）有限公司	—	—	—	—	—
豫备201200033	变更国内生产药品的包装规格	2012-02-17	格列吡嗪片	CYHS0500719	5mg	片剂	国药准字H20057658	河南省食品药品监督管理局	已备案	江苏平光制药（焦作）有限公司	—	—	—	—	—

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