江苏平光制药（焦作）有限公司
- 别名: 江苏平光制药（焦作）有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 河南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 李威伟
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1998-03-11
- 统一社会信用代码: 91410800173475469M
- 组织机构代码: 173475469
- 工商注册号: 410893105000824
- 纳税人识别号: 91410800173475469M
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1998-03-11至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 焦作市市场监督管理局城乡一体化示范区分局
- 经营范围: 生产：片剂、硬胶囊剂，颗粒剂（按照许可证核定的有效期限经营）；经营进出口业务（按进出口企业资格证规定的范围经营）**
- 主营业务:
- 所在地址: 焦作市城乡一体化示范区神州路
许可/备案信息
- 编号: 豫20150116
- 分类码: AhCh
- 发证日期: 2023-12-15
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 河南省药品监督管理局
- 签发人: 李国辉
- 日常监管机构: 河南省药品监督管理局第八监管分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 焦作市城乡一体化示范区神州路：片剂，硬胶囊剂。焦作市城乡一体化示范区神州路（委托生产企业为平光制药股份有限公司）：胶囊剂、片剂（本次委托生产仅限于药品上市许可持有人转让申请阶段使用，待完成药品上市许可持有人转让后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）；其他事项因填写字数限制,详见许可证副本变更页经核准生产范围涉及的委托生产品种一览表。
- 生产范围: 焦作市城乡一体化示范区神州路：片剂，硬胶囊剂。焦作市城乡一体化示范区神州路（受托生产企业为平光制药股份有限公司）：胶囊剂、片剂（本次委托生产仅限于药品上市许可持有人转让申请阶段使用，待完成药品上市许可持有人转让后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）；其他事项因填写字数限制,详见许可证副本变更页经核准生产范围涉及的委托生产品种一览表。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2400406
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马来酸氯苯那敏片
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郑州泰丰制药有限公司、江苏平光制药（焦作）有限公司
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补充申请
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2024-03-21
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查看 |
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CYHB2301311
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盐酸小檗碱片
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平光制药股份有限公司、江苏平光制药（焦作）有限公司
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补充申请
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2023-06-10
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查看 |
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CYHB2301259
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氟康唑胶囊
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平光制药股份有限公司、江苏平光制药（焦作）有限公司
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补充申请
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2023-06-02
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查看 |
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CYHB2301258
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阿昔洛韦片
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平光制药股份有限公司、江苏平光制药（焦作）有限公司
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补充申请
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2023-06-02
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—
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查看 |
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CYHB2301264
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卡托普利片
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平光制药股份有限公司、江苏平光制药（焦作）有限公司
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补充申请
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2023-06-02
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20123363
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辛伐他汀片
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10mg
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片剂
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江苏平光制药（焦作）有限公司
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化学药品
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国产
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2022-08-18
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国药准字H20173029
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阿克他利片
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0.1g
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片剂
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—
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江苏平光制药（焦作）有限公司
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化学药品
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国产
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2021-11-19
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国药准字H20110102
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甘氨酸茶碱钠缓释片
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0.1g（按无水茶碱计）
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片剂
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—
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江苏平光制药（焦作）有限公司
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化学药品
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国产
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2021-03-16
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国药准字H20067641
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法莫替丁胶囊
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20mg
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胶囊剂
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—
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江苏平光制药（焦作）有限公司
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化学药品
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国产
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2020-09-11
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国药准字H20066917
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盐酸氟桂利嗪胶囊
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5mg（以氟桂利嗪计）
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胶囊剂
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—
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江苏平光制药（焦作）有限公司
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化学药品
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国产
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2020-09-11
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
甘氨酸茶碱钠缓释片
|
片剂
|
100mg
|
6
|
5.0833
|
30.4998
|
江苏平光制药(焦作)有限公司
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江苏平光制药(焦作)有限公司
|
吉林
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2024-09-05
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查看 |
|
法莫替丁胶囊
|
胶囊剂
|
20mg
|
20
|
2.99
|
59.8
|
江苏平光制药(焦作)有限公司
|
江苏平光制药(焦作)有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
法莫替丁胶囊
|
胶囊剂
|
20mg
|
20
|
2.99
|
59.8
|
江苏平光制药(焦作)有限公司
|
江苏平光制药(焦作)有限公司
|
吉林
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2024-09-03
|
查看 |
|
甘氨酸茶碱钠缓释片
|
片剂
|
100mg
|
6
|
5.0833
|
30.4998
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江苏平光制药(焦作)有限公司
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江苏平光制药(焦作)有限公司
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吉林
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2024-09-03
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查看 |
|
硫酸庆大霉素片
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片剂
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40mg
|
100
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0.127
|
12.7
|
江苏平光制药(焦作)有限公司
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江苏平光制药(焦作)有限公司
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海南
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2024-09-02
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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盐酸氟桂利嗪胶囊
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盐酸氟桂利嗪
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胶囊剂
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5mg(以氟桂利嗪计)
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—
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国药准字H20066917
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江苏平光制药（焦作）有限公司
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江苏平光制药（焦作）有限公司
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2021-05-21
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通过质量和疗效一致性评价的药品
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新批准暂未销售
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否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
豫备201200252
|
根据《药品说明书和标签管理规定》（局令24号令）和《中国药典》2010年版二部的要求对说明书进行修订。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
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2012-06-28
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卡托普利片
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—
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25mg
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片剂
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国药准字H41021080
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河南省食品药品监督管理局
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已备案
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江苏平光制药（焦作）有限公司
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—
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—
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—
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豫备201200251
|
根据《药品说明书和标签管理规定》（局令24号令）、《中国药典》2010年版二部和部颁标准中药成方制剂第十四册（WS3-B-2743-97）修订说明书。增加国内生产药品的包装规格“12粒/板，2板/盒”。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
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2012-06-28
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咳特灵胶囊
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—
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每粒含小叶榕干浸膏360mg,马来酸氯苯那敏1.4mg
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胶囊剂
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国药准字Z41021399
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河南省食品药品监督管理局
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已备案
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江苏平光制药（焦作）有限公司
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—
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—
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—
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—
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—
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豫备201200250
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增加国内生产药品的包装规格“18粒/板，3板/盒”。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
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2012-06-28
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盐酸氟桂利嗪胶囊
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—
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5mg（以氟桂利嗪计）
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胶囊剂
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国药准字H20066917
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河南省食品药品监督管理局
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已备案
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江苏平光制药（焦作）有限公司
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—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
豫备201200249
|
增加国内生产药品的包装规格“8粒/板，2板/盒”。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
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2012-06-28
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复方氨酚烷胺胶囊
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—
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对乙酰氨基酚250毫克、盐酸金刚烷胺100毫克、马来酸氯苯那敏2毫克、人工牛黄10毫克、咖啡因15毫克。
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胶囊剂
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国药准字H41025679
|
河南省食品药品监督管理局
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已备案
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江苏平光制药（焦作）有限公司
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—
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—
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—
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豫备201200033
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变更国内生产药品的包装规格
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2012-02-17
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格列吡嗪片
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CYHS0500719
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5mg
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片剂
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国药准字H20057658
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
江苏平光制药（焦作）有限公司
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—
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—
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—
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—
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