河南中帅药业有限公司
- 别名: 河南中帅药业有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 河南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 孙卫东
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2014-08-21
- 统一社会信用代码: 91410523395588450T
- 组织机构代码: 395588450
- 工商注册号: 410523080523622
- 纳税人识别号: 91410523395588450T
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2014-08-21至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 汤阴县市场监督管理局
- 经营范围: 医药技术开发、服务、咨询；原料药、固体制剂、缓释制剂的生产、销售；药用辅料的生产、销售；化工产品的生产、销售（不含危化品）*
- 主营业务:
- 所在地址: 安阳市汤阴县产业集聚区复兴大道东段
许可/备案信息
- 编号: 豫20180018
- 分类码: AhtBhChDht
- 发证日期: 2024-01-15
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 河南省药品监督管理局
- 签发人: 李国辉
- 日常监管机构: 河南省药品监督管理局第五监管分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 安阳市汤阴县产业集聚区复兴大道东段：片剂，硬胶囊剂，原料药，第一类精神药品原料药，第一类精神药品制剂。安阳市汤阴县产业集聚区复兴大道东段(委托生产企业为河南中帅医药科技股份有限公司)固体制剂车间胶囊剂生产线：乙酰唑胺缓释胶囊(规格：500mg)(仅限于药品上市许可持有人药品注册申请阶段使用，待完成药品上市许可持有人药品注册后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查)；其他事项因填写字数限制,详见许可证副本变更页。
- 生产范围: 安阳市汤阴县产业集聚区复兴大道东段：片剂，硬胶囊剂，原料药，第一类精神药品原料药，第一类精神药品制剂。安阳市汤阴县产业集聚区复兴大道东段(委托生产企业为河南中帅医药科技股份有限公司)固体制剂车间胶囊剂生产线：乙酰唑胺缓释胶囊(规格：500mg)(仅限于药品上市许可持有人药品注册申请阶段使用，待完成药品上市许可持有人药品注册后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查)；其他事项因填写字数限制,详见许可证副本变更页。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2403388
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盐酸达泊西汀片
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河南中帅医药科技股份有限公司、河南中帅药业有限公司
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仿制
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4
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2024-10-12
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—
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—
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查看 |
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CYHS2403298
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乙酰唑胺缓释胶囊
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河南中帅医药科技股份有限公司、河南中帅药业有限公司
|
仿制
|
3
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2024-09-30
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2403269
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他达拉非片
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河南中帅医药科技股份有限公司、河南中帅药业有限公司
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仿制
|
4
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2024-09-27
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—
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—
|
查看 |
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CYHB2450241
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乙酰唑胺片
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河南中帅药业有限公司
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补充申请
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—
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2024-04-13
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—
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—
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查看 |
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CYHS2400864
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枸橼酸西地那非片
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河南中帅医药科技股份有限公司、河南中帅药业有限公司
|
仿制
|
4
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2024-03-18
|
—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H41021468
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维生素B6片
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10mg
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片剂
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—
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河南中帅药业有限公司
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化学药品
|
国产
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2020-07-09
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国药准字H41021466
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维生素B1片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
河南中帅药业有限公司
|
化学药品
|
国产
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2020-07-09
|
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国药准字H41021467
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维生素B2片
|
5mg
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片剂
|
—
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河南省广康药业有限公司
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化学药品
|
国产
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2020-07-09
|
|
国药准字H12020665
|
乙酰唑胺片
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0.25g
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片剂
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—
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河南中帅药业有限公司
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化学药品
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国产
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2020-05-18
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
乙酰唑胺片
|
片剂
|
250mg
|
10
|
7.98
|
79.8
|
河南中帅药业有限公司
|
河南中帅药业有限公司
|
广西
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2024-10-31
|
查看 |
|
乙酰唑胺片
|
片剂
|
250mg
|
10
|
7.98
|
79.8
|
河南中帅药业有限公司
|
河南中帅药业有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
乙酰唑胺片
|
片剂
|
250mg
|
10
|
7.98
|
79.8
|
河南中帅药业有限公司
|
河南中帅药业有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
|
乙酰唑胺片
|
片剂
|
250mg
|
10
|
7.98
|
79.8
|
河南中帅药业有限公司
|
河南中帅药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-24
|
查看 |
|
乙酰唑胺片
|
片剂
|
250mg
|
10
|
7.98
|
79.8
|
河南中帅药业有限公司
|
河南中帅药业有限公司
|
吉林
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2024-09-19
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y豫备2022038129
|
申请将盐酸哌甲酯有效期由18个月变更为24个月。
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2022-11-25
|
盐酸哌甲酯
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20200001192
|
河南省药品监督管理局
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已备案
|
河南中帅药业有限公司
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安阳市汤阴县产业集聚区复兴大道东段
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y豫备2022038155
|
申请将乙酰唑胺有效期由24个月变更为36个月。
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2022-11-26
|
乙酰唑胺
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20200000555
|
河南省药品监督管理局
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已备案
|
河南中帅药业有限公司
|
安阳市汤阴县产业集聚区复兴大道东段
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
豫备2023001905
|
生产场地由“天津金世制药有限公司，天津市西青经济开发区兴华九支路6号”变更为“河南中帅药业有限公司，安阳市汤阴县产业集聚区复兴大道东段”。生产场地关联变更：（1）制剂生产批量变更；（2）原料药供应商变更；（3）蔗糖供应商变更；（4）包装规格变更；（5）包装材料供应商变更。修订说明书、标签相应内容。
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2023-02-14
|
乙酰唑胺片
|
—
|
0.25g
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片剂
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国药准字H12020665
|
河南省药品监督管理局
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已备案
|
河南中帅药业有限公司
|
安阳市汤阴县产业集聚区复兴大道东段
|
河南中帅药业有限公司
|
安阳市汤阴县产业集聚区复兴大道东段
|
—
|
—
|
|
Y豫备2023015245
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申请将盐酸哌甲酯有效期由24个月变更为36个月。
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2023-05-23
|
盐酸哌甲酯
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20200001192
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
河南中帅药业有限公司
|
安阳市汤阴县产业集聚区复兴大道东段
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
豫备2023013877
|
生产场地由“河南省广康药业有限公司，汤阴县产业集聚区中兴大道”变更为“河南中帅药业有限公司，安阳市汤阴县产业集聚区复兴大道东段”。生产场地关联变更：（1）生产工艺：a.物料前处理、b.干燥工艺参数、c.总混时间；（2）制剂生产批量；（3）制剂所用原料药供应商变更；（4）蔗糖、糊精、硬脂酸镁供应商变更。修订说明书、标签相应内容。
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2023-06-22
|
维生素B6片
|
—
|
10mg
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片剂
|
国药准字H41021468
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
河南中帅药业有限公司
|
安阳市汤阴县产业集聚区复兴大道东段
|
河南中帅药业有限公司
|
安阳市汤阴县产业集聚区复兴大道东段
|
—
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—
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