河南中杰药业有限公司
- 别名: 河南中杰药业有限公司
- 英文名: Henan Zhongjie Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 河南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 马克光
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1992-12-04
- 统一社会信用代码: 91410721614921090A
- 组织机构代码: 614921090
- 工商注册号: 410700400000411
- 纳税人识别号: 91410721614921090A
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1992-12-04至2042-12-03
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 新乡县市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品委托生产；药品进出口；货物进出口；技术进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）
- 主营业务:
- 所在地址: 新乡市火车南站
许可/备案信息
- 编号: 豫20150045
- 分类码: AhztCzDh
- 发证日期: 2023-06-26
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 河南省药品监督管理局
- 签发人: 李国辉
- 日常监管机构: 河南省药品监督管理局第二监管分局
- 剂型: 片剂;颗粒剂;糖浆剂;合剂;丸剂;水丸;硬胶囊剂
- 生产地址: 河南省新乡市火车南站：片剂、颗粒剂、糖浆剂、合剂（口服液）、丸剂（水丸）（含中药前处理及提取）、硬胶囊剂，精神药品。河南省新乡市红旗区洪门镇新中大道与文岩路交叉口西北角文岩路10号：原料药（二甲硅油、西甲硅油）、口服乳剂。河南省新乡市火车南站（委托生产企业为重庆希尔安药业有限公司）合剂糖浆剂车间、糖浆剂生产线：镇咳宁糖浆(规格：每瓶装100ml)(仅限于药品上市许可持有人转让申请阶段使用，待完成药品上市许可持有人转让后，申请人应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）；其他事项因填写字数限制,详见许可证副本变更页。
- 生产范围: 河南省新乡市火车南站：片剂、颗粒剂、糖浆剂、合剂（口服液）、丸剂（水丸）（含中药前处理及提取）、硬胶囊剂，精神药品（麦角胺咖啡因片）。河南省新乡市红旗区洪门镇新中大道与文岩路交叉口西北角文岩路10号：原料药（二甲硅油、西甲硅油）、口服乳剂。河南省新乡市火车南站（委托生产企业为重庆希尔安药业有限公司）合剂糖浆剂车间、糖浆剂生产线：镇咳宁糖浆(规格：每瓶装100ml)(仅限于药品上市许可持有人转让申请阶段使用，待完成药品上市许可持有人转让后，申请人应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）；其他事项因填写字数限制,详见许可证副本变更页。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2402158
|
西格列汀二甲双胍缓释片
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河南中杰药业有限公司
|
仿制
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3
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2024-07-12
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—
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—
|
查看 |
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CYHS2402157
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
河南中杰药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-07-12
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—
|
—
|
查看 |
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CYZB2401118
|
五味子糖浆
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河南华美制药股份有限公司、河南中杰药业有限公司
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补充申请
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—
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2024-06-27
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—
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—
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查看 |
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CYHS2401084
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西甲硅油乳剂
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河南中杰药业有限公司
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仿制
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4
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2024-04-11
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2250542
|
格列齐特片
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河南中杰药业有限公司
|
补充申请
|
—
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2022-08-31
|
—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字Z20190003
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百咳静糖浆
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每1ml相当于饮片0.92g
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糖浆剂
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—
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河南中杰药业有限公司
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中药
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国产
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2023-12-25
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国药准字H20184077
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喷托维林氯化铵糖浆
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每毫升含枸橼酸喷托维林2.5mg,氯化铵30mg
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糖浆剂
|
—
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河南中杰药业有限公司
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化学药品
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国产
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2023-05-30
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国药准字H20217112
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盐酸倍他司汀片
|
8mg
|
片剂
|
—
|
河南中杰药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-11-15
|
|
国药准字Z20073082
|
连蒲双清片
|
每片重0.25g
|
片剂
|
—
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河南中杰药业有限公司
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中药
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国产
|
2020-06-12
|
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国药准字H41020555
|
诺氟沙星胶囊
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0.1g
|
胶囊剂
|
—
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河南中杰药业有限公司
|
化学药品
|
国产
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2020-06-12
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
消癌平口服液
|
口服液体剂
|
10ml
|
18
|
8.7
|
156.6
|
河南中杰药业有限公司
|
河南中杰药业有限公司
|
湖北
|
2024-11-11
|
查看 |
|
吲达帕胺片
|
片剂
|
2.5mg
|
60
|
0.117
|
7.02
|
河南中杰药业有限公司
|
河南中杰药业有限公司
|
湖北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
吲达帕胺片
|
片剂
|
2.5mg
|
60
|
0.117
|
7.02
|
河南中杰药业有限公司
|
河南中杰药业有限公司
|
湖北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
二甲硅油片
|
片剂
|
25mg
|
100
|
0.1795
|
17.95
|
河南中杰药业有限公司
|
河南中杰药业有限公司
|
江苏
|
2024-11-01
|
查看 |
|
吲达帕胺片
|
片剂
|
2.5mg
|
60
|
0.0875
|
5.25
|
河南中杰药业有限公司
|
河南中杰药业有限公司
|
江苏
|
2024-11-01
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
河南中杰药业有限公司
|
吲达帕胺片
|
2.5mg
|
片剂
|
通过
|
2023-11-28
|
—
|
国药准字H20003270(2020-03-27)
|
|
河南中杰药业有限公司
|
格列齐特片
|
80mg
|
片剂
|
通过
|
2023-10-13
|
—
|
国药准字H19994060(2020-03-27)
|
|
河南中杰药业有限公司
|
盐酸倍他司汀片
|
8mg
|
片剂
|
通过
|
2021-11-22
|
—
|
国药准字H20217112(2021-11-15)
|
|
河南中杰药业有限公司
|
盐酸倍他司汀片
|
4mg
|
片剂
|
通过
|
2021-11-22
|
原6类
|
国药准字H41023380(2020-04-09)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸倍他司汀片
|
盐酸倍他司汀
|
片剂
|
8mg
|
—
|
国药准字H20217112
|
河南中杰药业有限公司
|
河南中杰药业有限公司
|
2021-11-15
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸倍他司汀片
|
盐酸倍他司汀
|
片剂
|
4mg
|
—
|
国药准字H41023380
|
河南中杰药业有限公司
|
河南中杰药业有限公司
|
2021-11-15
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
豫备201200130
|
根据国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-B-2624-97-20111修订药品说明书和包装标签。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局25号令等有关规定设计印制说明书和标签。
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2012-03-23
|
舒筋活血片
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—
|
每片重0.3g
|
片剂
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国药准字Z41020816
|
河南省食品药品监督管理局
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已备案
|
河南中杰药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
豫备2022036744
|
在原有包装规格口服固体药用高密度聚乙烯瓶30片/瓶的基础上，增加包装规格：50片/瓶。
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2022-11-17
|
盐酸倍他司汀片
|
CYHB2006116
|
8mg
|
片剂
|
国药准字H202117112
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
河南中杰药业有限公司
|
河南省新乡市火车南站
|
河南中杰药业有限公司
|
河南省新乡市火车南站
|
—
|
—
|
|
豫备2022031543
|
我公司产品盐酸倍他司汀片（4mg）在原有原料药供应商锦州九泰药业有限公司的基础上拟增加原料药供应商上海中西三维药业有限公司。
|
2022-11-03
|
盐酸倍他司汀片
|
—
|
4mg
|
片剂
|
国药准字H41023380
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
河南中杰药业有限公司
|
河南省新乡市火车南站
|
河南中杰药业有限公司
|
河南省新乡市火车南站
|
—
|
—
|
|
豫备2022031382
|
我公司产品盐酸倍他司汀片（4mg）在原有原料药供应商锦州九泰药业有限公司的基础上拟增加原料药供应商Enal Drugs Pvt Ltd。
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2022-11-03
|
盐酸倍他司汀片
|
—
|
4mg
|
片剂
|
国药准字H41023380
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
河南中杰药业有限公司
|
河南省新乡市火车南站
|
河南中杰药业有限公司
|
河南省新乡市火车南站
|
—
|
—
|
|
豫备201100516
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增加药品包装规格：药品包装用PTP铝箔／聚氯乙烯固体药用硬片包装，6片／板×2板/盒。
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2011-08-31
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盐酸环丙沙星片
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—
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0.25g(按C17H18FN3O3计)
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片剂
|
国药准字H41023410
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
河南中杰药业有限公司
|
—
|
—
|
—
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—
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—
|
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