河南大新药业有限公司
- 别名: 河南大新药业有限公司
- 英文名: Henan Daxin Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 河南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 丁占虎
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2002-04-24
- 统一社会信用代码: 91410721739059895F
- 组织机构代码: 739059895
- 工商注册号: 410721100002347
- 纳税人识别号: 91410721739059895F
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2002-04-24至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 新乡县市场监督管理局
- 经营范围: 软膏剂、乳膏剂(含激素类）、溶液剂（外用）、贴膏剂、片剂（含头孢菌素类，含中药前处理及提取）、精神药品（地西泮片）生产、销售。（以上均不含危险化学品）
- 主营业务:
- 所在地址: 新乡县小冀镇工业路8号
许可/备案信息
- 编号: 豫20150056
- 分类码: AhztBh
- 发证日期: 2023-09-01
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 河南省药品监督管理局
- 签发人: 李国辉
- 日常监管机构: 河南省药品监督管理局第二监管分局
- 剂型: 软膏剂;乳膏剂;溶液剂;片剂
- 生产地址: 新乡县小冀镇工业路8号：软膏剂，乳膏剂(含激素类)、贴膏剂、眼膏剂、溶液剂(外用)、片剂（含中药前处理及提取）、第二类精神药品制剂（地西泮片）。新乡市开发区向阳路416号：片剂(含中药前处理及提取)，溶液剂，软膏剂，贴膏剂，乳膏剂(含激素类)，精神药品(地西泮片)；其他事项因填写字数限制,详见许可证副本变更页。
- 生产范围: 新乡县小冀镇工业路8号：软膏剂，乳膏剂(含激素类)、贴膏剂、眼膏剂、溶液剂(外用)、片剂（含中药前处理及提取）、第二类精神药品制剂（地西泮片）。新乡市开发区向阳路416号：片剂(含中药前处理及提取)，溶液剂，软膏剂，贴膏剂，乳膏剂(含激素类)，精神药品(地西泮片)。山西省侯马经济开发区香邑大街5号（受托生产企业为山西新星制药有限公司）口服固体制剂车间、片剂生产线：羧甲司坦片（0.25g；国药准字H14020344）、氨咖甘片（每片含氨基比林0.15g，咖啡因40mg，甘油磷酸钙35mg；国药准字H14023062）、酚氨咖敏片（氨基比林0.1g，对乙酰氨基酚0.15g，咖啡因30mg，马来酸氯苯那敏2mg；国药准字H14023064）（仅限于药品上市许可持有人转让申请阶段使用，待完成药品上市许可持有人转让后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2400708
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酚氨咖敏片
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河南大新药业有限公司、山西新星制药有限公司
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补充申请
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2024-05-24
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—
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—
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查看 |
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CYHB2400513
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氨咖甘片
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河南大新药业有限公司、山西新星制药有限公司
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补充申请
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—
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2024-04-19
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—
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—
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查看 |
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CYZB2400523
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参芪花粉片
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河南大新药业有限公司
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补充申请
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—
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2024-03-28
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—
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查看 |
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CYHB2302240
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羧甲司坦片
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河南大新药业有限公司、山西新星制药有限公司
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补充申请
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—
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2023-10-11
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—
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查看 |
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CYHB2300469
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开塞露(含甘油)
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河南大新药业有限公司
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补充申请
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—
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2023-03-07
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—
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20083266
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鱼石脂软膏
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10%
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软膏剂
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河南大新药业有限公司
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化学药品
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国产
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2023-03-01
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国药准字H20083607
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复方倍氯米松樟脑乳膏
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每10克含薄荷脑0.35g、合成樟脑0.56g、水杨酸甲酯0.30g、冰片0.05g、麝香草酚0.025g、丙酸倍氯米松0.001g。
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乳膏剂
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—
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河南大新药业有限公司
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化学药品
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国产
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2023-03-01
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国药准字H14023062
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氨咖甘片
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每片含氨基比林0.15g,咖啡因40mg,甘油磷酸钙35mg
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片剂
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—
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山西新星制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-08-28
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国药准字H14023064
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酚氨咖敏片
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氨基比林0.1g,对乙酰氨基酚0.15g,咖啡因30mg,马来酸氯苯那敏2mg
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片剂
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—
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山西新星制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-08-28
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国药准字H14020344
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羧甲司坦片
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0.25g
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片剂
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—
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山西新星制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-08-28
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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灯盏花素片
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片剂
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20mg
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36
|
0.5833
|
21
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河南大新药业有限公司
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河南大新药业有限公司
|
吉林
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2024-11-05
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查看 |
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可溶性止血纱布
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药物包衣
|
800mg
|
1
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420
|
420
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河南大新药业有限公司
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河南大新药业有限公司
|
吉林
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2024-11-05
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查看 |
|
复方倍氯米松樟脑乳膏
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软膏剂
|
10g
|
1
|
2.95
|
2.95
|
河南大新药业有限公司
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河南大新药业有限公司
|
吉林
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2024-11-05
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查看 |
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复方克霉唑乳膏
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软膏剂
|
20g
|
1
|
9.8
|
9.8
|
河南大新药业有限公司
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河南大新药业有限公司
|
吉林
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2024-11-05
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查看 |
|
鱼石脂软膏
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软膏剂
|
20g
|
1
|
29.9
|
29.9
|
河南大新药业有限公司
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河南大新药业有限公司
|
吉林
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2024-11-05
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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豫备2022036399
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河南大新药业有限公司现有两个生产地址，分别为新乡县小冀镇工业路8号和新乡市开发区向阳路416号，西咪替丁片（规格：0.2g，批准文号：国药准字H41020921）原生产地址为新乡市开发区向阳路416号，为优化产品结构，集约化生产，公司决定将此规格和批准文号的西咪替丁片调整到新乡县小冀镇工业路8号生产，即生产地址由新乡市开发区向阳路416号变更为新乡县小冀镇工业路8号;同时对该药品的说明书、标签、包装做相应的修改。
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2022-12-22
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西咪替丁片
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—
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0.2g
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片剂
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国药准字H41020921
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河南省药品监督管理局
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已备案
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河南大新药业有限公司
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新乡县小冀镇工业路8号
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河南大新药业有限公司
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新乡县小冀镇工业路8号
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—
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—
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豫备2022036395
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河南大新药业有限公司现有两个生产地址，分别为新乡县小冀镇工业路8号和新乡市开发区向阳路416号，参芪花粉片原生产地址为新乡市开发区向阳路416号，为优化产品结构，集约化生产，公司决定将参芪花粉片调整到新乡县小冀镇工业路8号生产，即生产地址由新乡市开发区向阳路416号变更为新乡县小冀镇工业路8号；同时对该药品的说明书、标签、包装做相应的修改。
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2022-12-20
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参芪花粉片
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—
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片芯重0.38g(相当于原药材0.75g)
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片剂
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国药准字B20020762
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河南省药品监督管理局
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已备案
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河南大新药业有限公司
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新乡县小冀镇工业路8号
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河南大新药业有限公司
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新乡县小冀镇工业路8号
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—
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—
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豫备2022028296
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河南大新药业有限公司现有两个生产地址，分别为新乡县小冀镇工业路8号和新乡市开发区向阳路416号，开塞露（含甘油）（规格：每支20ml，含主要成份甘油52.8-58.3%（重量/重量），批准文号：国药准字H41025361）原生产地址为新乡市开发区向阳路416号，为优化产品结构，集约化生产，公司决定将此规格批准文号的开塞露（含甘油）调整到新乡县小冀镇工业路8号生产，即生产地址由新乡市开发区向阳路416号变更为新乡县小冀镇工业路8号，同时对该药品的说明书、标签、包装做相应的修改。
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2022-09-09
|
开塞露(含甘油)
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—
|
每支20ml,含主要成份甘油52.8%-58.3%(重量/重量)
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溶液剂
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国药准字H41025361
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河南省药品监督管理局
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已备案
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河南大新药业有限公司
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新乡县小冀镇工业路8号
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河南大新药业有限公司
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新乡县小冀镇工业路8号
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—
|
—
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豫备2022027767
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河南大新药业有限公司现有两个生产地址，分别为新乡县小冀镇工业路8号和新乡市开发区向阳路416号，克霉唑乳膏（规格：1%，批准文号：国药准字H41023894）原生产地址为新乡市开发区向阳路416号，为优化产品结构，集约化生产，公司决定将此规格批准文号的克霉唑乳膏调整到新乡县小冀镇工业路8号生产，即生产地址由新乡市开发区向阳路416号变更为新乡县小冀镇工业路8号，同时对该药品的说明书、标签、包装做相应的修改。
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2022-09-06
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克霉唑乳膏
|
—
|
1%
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乳膏剂
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国药准字H41023894
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河南省药品监督管理局
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已备案
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河南大新药业有限公司
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新乡县小冀镇工业路8号
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河南大新药业有限公司
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新乡县小冀镇工业路8号
|
—
|
—
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豫备2022022130
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河南大新药业有限公司现有两个生产地址，分别为新乡县小冀镇工业路8号和新乡市开发区向阳路416号，开塞露（含甘油）（规格：每支20ml，含主要成份甘油52.8-58.3%（重量/重量），批准文号：国药准字H41025361）原生产地址为新乡市开发区向阳路416号，为优化产品结构，集约化生产，公司决定将此规格批准文号的开塞露（含甘油）调整到新乡县小冀镇工业路8号生产，即生产地址由新乡市开发区向阳路416号变更为新乡县小冀镇工业路8号，同时对该药品的说明书、标签、包装做相应的修改。
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2022-08-02
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开塞露(含甘油)
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—
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每支20ml,含主要成份甘油52.8%-58.3%(重量/重量)
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溶液剂
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国药准字H41025361
|
河南省药品监督管理局
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2022年08月30日，撤销备案
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河南大新药业有限公司
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新乡县小冀镇工业路8号
|
河南大新药业有限公司
|
新乡县小冀镇工业路8号
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
