河南欣泰药业有限公司
- 别名: 河南欣泰药业有限公司
- 英文名: HENAN ZHONGTAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
- 注册地址: 河南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 石教湖
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2001-05-31
- 统一社会信用代码: 91411700728677284G
- 组织机构代码: 728677284
- 工商注册号: 411700100011109
- 纳税人识别号: 91411700728677284G
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2001-05-31至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 驻马店市市场监督管理局
- 经营范围: 冻干粉针剂、小容量注射剂、原料药(奥扎格雷、硫普罗宁、胸腺五肽、吗替麦考酚脂、伏格列波糖、科博肽、马来酸桂哌齐特)、冻干粉的生产销售及进出口业务(进出口业务涉及国家禁止内容的，不得经营；国家限制的，未批准前不得经营。)***
- 主营业务:
- 所在地址: 河南省驻马店市风光路818号
许可/备案信息
- 编号: 豫20210335
- 分类码: AhBhCh
- 发证日期: 2022-10-09
- 有效期至: 2026-01-25
- 发证机关: 河南省药品监督管理局
- 签发人: 李国辉
- 日常监管机构: 河南省药品监督管理局第九监管分局
- 剂型: 冻干粉针剂;小容量注射剂;散剂
- 生产地址: 河南省驻马店市风光路818号：冻干粉针剂，原料药，小容量注射剂，散剂(冻干粉)。河南省驻马店市风光路818号（委托生产企业为河南朗冠药品制剂研究院有限公司）冻干粉针剂制剂车间、小容量注射剂生产线:布美他尼注射液[(规格:2ml:0.5mg;批准文号:国药准字H20057376)]（仅限于药品上市许可持有人转让申请阶段使用，待完成药品上市许可持有人转让后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）；其他事项因填写字数限制,详见许可证副本变更页。
- 生产范围: 河南省驻马店市风光路818号：冻干粉针剂，原料药(科博肽)，小容量注射剂，散剂(冻干粉)。河南省驻马店市风光路818号（委托生产企业为河南朗冠药品制剂研究院有限公司）冻干粉针剂制剂车间、小容量注射剂生产线:布美他尼注射液[(规格:2ml:0.5mg;批准文号:国药准字H20057376)]（仅限于药品上市许可持有人转让申请阶段使用，待完成药品上市许可持有人转让后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）；其他事项因填写字数限制,详见许可证副本变更页。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2300803
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己酮可可碱注射液
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河南欣泰药业有限公司、新乡市常乐制药有限责任公司
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仿制
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3
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2023-03-16
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—
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—
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查看 |
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CXSB0700106
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人凝血酶原复合物
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河南省中泰药业有限公司
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补充申请
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—
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2007-12-18
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2008-03-24
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已发批件河南省 EW010243713CN
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查看 |
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CYHB0601362
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布美他尼注射液
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河南省中泰药业有限公司
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补充申请
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—
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2006-08-20
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2007-04-13
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制证完毕－已发批件河南省 ES531267912CN
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查看 |
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CYSS0600014
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人纤维蛋白原
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河南省中泰药业有限公司
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仿制
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15
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2006-03-29
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2007-07-11
|
制证完毕－已发批件河南省 ET350932609CN
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查看 |
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CYSB0600012
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人血白蛋白
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河南省中泰药业有限公司
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补充申请
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—
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2006-03-13
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2006-09-06
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制证完毕－已发批件河南省
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20217110
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注射用阿奇霉素
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0.5g（按C38H72N2O12计）
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注射剂
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—
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江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂；河南欣泰药业有限公司
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化学药品
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国产
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2021-11-11
|
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国药准字H41023662
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凝血酶散
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200单位
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散剂
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—
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河南欣泰药业有限公司
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化学药品
|
国产
|
2021-04-01
|
|
国药准字H20057376
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布美他尼注射液
|
2ml:0.5mg
|
注射剂
|
—
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河南欣泰药业有限公司
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化学药品
|
国产
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2021-04-01
|
|
国药准字H20003659
|
科博肽
|
—
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原料药
|
—
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河南欣泰药业有限公司
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化学药品
|
国产
|
2021-04-01
|
|
国药准字H41023660
|
凝血酶散
|
1000单位
|
散剂
|
—
|
河南欣泰药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-04-01
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
凝血酶冻干粉
|
粉末剂/散剂
|
500iu
|
1
|
44.01
|
44.01
|
河南欣泰药业有限公司
|
河南欣泰药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用奥扎格雷钠
|
注射剂
|
40mg
|
1
|
65.19
|
65.19
|
河南欣泰药业有限公司
|
河南欣泰药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用奥扎格雷钠
|
注射剂
|
80mg
|
1
|
110.83
|
110.83
|
河南欣泰药业有限公司
|
河南欣泰药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用科博肽
|
注射剂
|
140μg
|
1
|
336.6
|
336.6
|
河南欣泰药业有限公司
|
河南欣泰药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用胸腺五肽
|
注射剂
|
1mg
|
1
|
298
|
298
|
河南欣泰药业有限公司
|
河南欣泰药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
豫备2023002765
|
生产批量变更：由原注册标准的50000瓶变更为90000瓶。
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2023-02-03
|
凝血酶散
|
—
|
200单位
|
散剂
|
国药准字H41023662
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
河南欣泰药业有限公司
|
河南省驻马店市风光路818号
|
河南欣泰药业有限公司
|
河南省驻马店市风光路818号
|
—
|
—
|
|
豫备2023000444
|
生产批量变更：由原注册标准的50000瓶变更为90000瓶。
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2023-01-17
|
凝血酶散
|
—
|
500单位
|
散剂
|
国药准字H41023661
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
河南欣泰药业有限公司
|
河南省驻马店市风光路818号
|
河南欣泰药业有限公司
|
河南省驻马店市风光路818号
|
—
|
—
|
|
豫备200900819
|
已收到克林霉素磷酸酯注射液根据“国食药监注[2009]381号《关于修订克林霉素注射剂说明书的通知》”，对说明书和标签中的“不良反应”项进行修订的备案材料。
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2009-12-03
|
克林霉素磷酸酯注射液
|
CYHS0500904
|
按C18H33ClN2O5S计 2ml:0.3g
|
注射剂
|
国药准字H20059120
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
河南欣泰药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
豫备200900818
|
已收到克林霉素磷酸酯注射液根据“国食药监注[2009]381号《关于修订克林霉素注射剂说明书的通知》”，对说明书和标签中的“不良反应”项进行修订的备案材料。
|
2009-12-03
|
克林霉素磷酸酯注射液
|
CYHS0500905
|
按C18H33ClN2O5S计 4ml:0.6g
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注射剂
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国药准字H20059515
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
河南欣泰药业有限公司
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—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
豫备200900645
|
经审核，同意该品种完善说明书内容，将注射用降纤酶(规格:5单位)说明书【成份】中的辅料修改为“加适量的右旋糖酐20和聚山梨酯80”。
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2009-08-31
|
注射用降纤酶
|
—
|
5单位
|
注射剂(冻干粉针)
|
国药准字H10983194
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
河南欣泰药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
