河南欣泰药业有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 石教湖
经营状态: 存续
成立日期: 2001-05-31
统一社会信用代码: 91411700728677284G
组织机构代码: 728677284
工商注册号: 411700100011109
纳税人识别号: 91411700728677284G
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2001-05-31至无固定期限
行业: 医药制造业
登记机关: 驻马店市市场监督管理局
经营范围: 冻干粉针剂、小容量注射剂、原料药(奥扎格雷、硫普罗宁、胸腺五肽、吗替麦考酚脂、伏格列波糖、科博肽、马来酸桂哌齐特)、冻干粉的生产销售及进出口业务(进出口业务涉及国家禁止内容的，不得经营；国家限制的，未批准前不得经营。)***
主营业务:
所在地址: 河南省驻马店市风光路818号

许可/备案信息

编号: 豫20210335
分类码: AhBhCh
发证日期: 2022-10-09
有效期至: 2026-01-25
发证机关: 河南省药品监督管理局
签发人: 李国辉
日常监管机构: 河南省药品监督管理局第九监管分局
剂型: 冻干粉针剂;小容量注射剂;散剂
生产地址: 河南省驻马店市风光路818号：冻干粉针剂，原料药，小容量注射剂，散剂(冻干粉)。河南省驻马店市风光路818号（委托生产企业为河南朗冠药品制剂研究院有限公司）冻干粉针剂制剂车间、小容量注射剂生产线:布美他尼注射液[(规格:2ml:0.5mg;批准文号:国药准字H20057376)]（仅限于药品上市许可持有人转让申请阶段使用，待完成药品上市许可持有人转让后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）；其他事项因填写字数限制,详见许可证副本变更页。
生产范围: 河南省驻马店市风光路818号：冻干粉针剂，原料药(科博肽)，小容量注射剂，散剂(冻干粉)。河南省驻马店市风光路818号（委托生产企业为河南朗冠药品制剂研究院有限公司）冻干粉针剂制剂车间、小容量注射剂生产线:布美他尼注射液[(规格:2ml:0.5mg;批准文号:国药准字H20057376)]（仅限于药品上市许可持有人转让申请阶段使用，待完成药品上市许可持有人转让后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）；其他事项因填写字数限制,详见许可证副本变更页。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2403144	注射用硫酸艾沙康唑	河南欣泰药业有限公司	仿制	4	2024-09-21	—	—	查看
CYHS2300803	己酮可可碱注射液	河南欣泰药业有限公司、新乡市常乐制药有限责任公司	仿制	3	2023-03-16	—	—	查看
CXSB0700106	人凝血酶原复合物	河南省中泰药业有限公司	补充申请	—	2007-12-18	2008-03-24	已发批件河南省 EW010243713CN	查看
CYHB0601362	布美他尼注射液	河南省中泰药业有限公司	补充申请	—	2006-08-20	2007-04-13	制证完毕－已发批件河南省 ES531267912CN	查看
CYSS0600014	人纤维蛋白原	河南省中泰药业有限公司	仿制	15	2006-03-29	2007-07-11	制证完毕－已发批件河南省 ET350932609CN	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20249021	己酮可可碱注射液	5ml：0.1g	注射剂	—	新乡市常乐制药有限责任公司	化学药品	国产	2024-10-09
国药准字H20217110	注射用阿奇霉素	0.5g（按C38H72N2O12计）	注射剂	—	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂；河南欣泰药业有限公司	化学药品	国产	2021-11-11
国药准字H20057376	布美他尼注射液	2ml:0.5mg	注射剂	—	河南欣泰药业有限公司	化学药品	国产	2021-04-01
国药准字H20003659	科博肽	—	原料药	—	河南欣泰药业有限公司	化学药品	国产	2021-04-01
国药准字H41023660	凝血酶散	1000单位	散剂	—	河南欣泰药业有限公司	化学药品	国产	2021-04-01

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
注射用阿奇霉素	注射剂	500mg	1	49	49	河南欣泰药业有限公司	苏州朗易生物医药研究有限公司	吉林	2024-11-06	查看
注射用阿奇霉素	注射剂	500mg	1	49	49	河南欣泰药业有限公司	苏州朗易生物医药研究有限公司	吉林	2024-10-31	查看
注射用降纤酶	注射剂	10iu	1	489.6	489.6	河南欣泰药业有限公司	河南欣泰药业有限公司	广西	2024-10-31	查看
注射用降纤酶	注射剂	5iu	1	288	288	河南欣泰药业有限公司	河南欣泰药业有限公司	广西	2024-10-31	查看
注射用科博肽	注射剂	70μg	1	198	198	河南欣泰药业有限公司	河南欣泰药业有限公司	广西	2024-10-31	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
河南欣泰药业有限公司	己酮可可碱注射液	5ml:100mg	注射剂	视同通过	2024-10-14	3类	国药准字H20249021(2024-10-09)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
豫备2023002765	生产批量变更：由原注册标准的50000瓶变更为90000瓶。	2023-02-03	凝血酶散	—	200单位	散剂	国药准字H41023662	河南省药品监督管理局	已备案	河南欣泰药业有限公司	河南省驻马店市风光路818号	河南欣泰药业有限公司	河南省驻马店市风光路818号	—	—
豫备2023000444	生产批量变更：由原注册标准的50000瓶变更为90000瓶。	2023-01-17	凝血酶散	—	500单位	散剂	国药准字H41023661	河南省药品监督管理局	已备案	河南欣泰药业有限公司	河南省驻马店市风光路818号	河南欣泰药业有限公司	河南省驻马店市风光路818号	—	—
豫备200900819	已收到克林霉素磷酸酯注射液根据“国食药监注[2009]381号《关于修订克林霉素注射剂说明书的通知》”，对说明书和标签中的“不良反应”项进行修订的备案材料。	2009-12-03	克林霉素磷酸酯注射液	CYHS0500904	按C18H33ClN2O5S计 2ml:0.3g	注射剂	国药准字H20059120	河南省食品药品监督管理局	已备案	河南欣泰药业有限公司	—	—	—	—	—
豫备200900818	已收到克林霉素磷酸酯注射液根据“国食药监注[2009]381号《关于修订克林霉素注射剂说明书的通知》”，对说明书和标签中的“不良反应”项进行修订的备案材料。	2009-12-03	克林霉素磷酸酯注射液	CYHS0500905	按C18H33ClN2O5S计 4ml:0.6g	注射剂	国药准字H20059515	河南省食品药品监督管理局	已备案	河南欣泰药业有限公司	—	—	—	—	—
豫备200900645	经审核，同意该品种完善说明书内容，将注射用降纤酶(规格:5单位)说明书【成份】中的辅料修改为“加适量的右旋糖酐20和聚山梨酯80”。	2009-08-31	注射用降纤酶	—	5单位	注射剂(冻干粉针)	国药准字H10983194	河南省食品药品监督管理局	已备案	河南欣泰药业有限公司	—	—	—	—	—

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