河南济世药业有限公司
- 别名: 河南济世药业有限公司
- 英文名: Henan Jiyuan Jishi Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 河南省
- 公司官网: http://www.jiyao.com/
工商信息
- 法定代表人: 张康
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2001-03-22
- 统一社会信用代码: 91419001177467992K
- 组织机构代码: 177467992
- 工商注册号: 410881100003884
- 纳税人识别号: 91419001177467992K
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2001-03-22至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 济源市市场监督管理局
- 经营范围: 片剂、丸剂（水蜜丸、水丸、大蜜丸、浓缩丸）、硬胶囊剂、糖浆剂、颗粒剂、口服液（含中药前处理及提取）、中药饮片、中药提取物、保健食品、代用茶、糖果制品（糖果）、饮料、调味品、保健用品、消毒产品（卫生用品、消毒剂、消毒器械）、日化用品（化妆品、洗涤用品、牙膏）的生产销售；中药材种植；中药材购销。
- 主营业务:
- 所在地址: 济源市玉泉特色产业园区创业路18号
许可/备案信息
- 编号: 豫20150253
- 分类码: AzytBz
- 发证日期: 2024-01-04
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 河南省药品监督管理局
- 签发人: 李国辉
- 日常监管机构: 河南省药品监督管理局第八监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;口服液;糖浆剂;丸剂
- 生产地址: 济源市火车站北：中药饮片、毒性饮片。济源市玉泉特色产业园区创业路18号：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，口服液，糖浆剂，丸剂，中药前处理及提取。河南省安阳市文峰区产业集聚区平原路与文仁街北200米路西（受托生产企业为）：1.丸剂车间蜜丸生产线：安宫牛黄丸【丸剂（大蜜丸）；每丸重3g；国药准字Z41020762】；2.丸剂车间水丸、水蜜丸、浓缩丸生产线：槐角丸【丸剂（水蜜丸）；每瓶装18克，60克；国药准字Z41021278】（仅限于药品上市许可持有人转让阶段使用，待完成药品上市许可持有人转移后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）。
- 生产范围: 济源市火车站北：中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、（粉碎,限法定标准规定的品种及生产工艺）)、毒性饮片（净制、切制、炒制、蒸制、煮制、复制)。济源市玉泉特色产业园区创业路18号：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，口服液，糖浆剂，丸剂(水蜜丸、水丸、大蜜丸、浓缩丸)，中药前处理及提取。河南省安阳市文峰区产业集聚区平原路与文仁街北200米路西（受托生产企业为）：1.丸剂车间蜜丸生产线：安宫牛黄丸【丸剂（大蜜丸）；每丸重3g；国药准字Z41020762】；2.丸剂车间水丸、水蜜丸、浓缩丸生产线：槐角丸【丸剂（水蜜丸）；每瓶装18克，60克；国药准字Z41021278】（仅限于药品上市许可持有人转让阶段使用，待完成药品上市许可持有人转移后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYZB2400717
|
参苓白术丸
|
河南济世药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-04-26
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYZB2400511
|
安宫牛黄丸
|
河南济世药业有限公司、安阳广盛恒制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-03-25
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYZB2400512
|
槐角丸
|
河南济世药业有限公司、安阳广盛恒制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-03-25
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYZB2301108
|
牛黄解毒片
|
河南济世药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-06-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYZB2300891
|
冬凌草糖浆
|
河南济世药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-05-16
|
—
|
—
|
查看 |
查看该企业更多药品审评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字Z20090146
|
石黄抗菌胶囊
|
每粒装0.36克
|
胶囊剂
|
—
|
河南济世药业有限公司
|
中药
|
国产
|
2024-02-07
|
|
国药准字Z20090769
|
冬凌草胶囊
|
每粒装0.3克
|
胶囊剂
|
—
|
河南济世药业有限公司
|
中药
|
国产
|
2023-11-08
|
|
国药准字Z41020762
|
安宫牛黄丸
|
每丸重3g
|
丸剂(大蜜丸)
|
—
|
安阳广盛恒制药有限公司
|
中药
|
国产
|
2020-07-28
|
|
国药准字Z44023333
|
五子衍宗丸
|
每丸重9g
|
丸剂(大蜜丸)
|
—
|
河南济世药业有限公司
|
中药
|
国产
|
2020-04-26
|
|
国药准字B20020070
|
复方冬凌草含片
|
每片重0.6g
|
片剂
|
—
|
河南济世药业有限公司
|
中药
|
国产
|
2020-03-17
|
查看该企业更多药品批文情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
八珍丸
|
丸剂
|
375mg
|
240
|
0.1233
|
29.59
|
河南济世药业有限公司
|
河南济世药业有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
八珍丸
|
丸剂
|
375mg
|
240
|
0.1233
|
29.59
|
河南济世药业有限公司
|
河南济世药业有限公司
|
江苏
|
2024-11-01
|
查看 |
|
八珍丸
|
丸剂
|
375mg
|
240
|
0.1233
|
29.59
|
河南济世药业有限公司
|
河南济世药业有限公司
|
辽宁
|
2024-11-01
|
查看 |
|
附子理中丸
|
丸剂
|
375mg
|
240
|
0.0667
|
16.01
|
河南济世药业有限公司
|
河南济世药业有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
冬凌草片
|
片剂
|
260mg
|
100
|
0.1648
|
16.48
|
河南济世药业有限公司
|
河南济世药业有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
查看该企业更多招投标情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
查看该企业更多过评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
查看该企业更多上市药物目录情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
豫备2022039143
|
生产工艺变更；
1、变更制丸方法，从“泛制法”改为“塑制法”。
2、变更成型工艺中干燥方法，从“热风烘箱干燥”改为“微波干燥”。
|
2022-12-29
|
参苓白术丸
|
—
|
每100粒重6克
|
丸剂(水丸)
|
国药准字Z41020030
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
河南济世药业有限公司
|
济源市玉泉特色产业园区创业路18号
|
河南济世药业有限公司
|
济源市玉泉特色产业园区创业路18号
|
—
|
—
|
|
豫备2022037846
|
1、处方辅料变更；增加辅料：蔗糖、糊精、聚丙烯酸树脂Ⅱ。
2、冬凌草片2020版药典标准【制法】项：取冬凌草，用乙醇加热回流提取二次，第一次2小时，第二次1.5小时，提取液滤过，滤液合并，回收乙醇并浓缩至适量，加辅料适量，干燥，粉碎，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 修订内容：①加入辅料适量由加入“淀粉”变更为加入“淀粉、蔗糖、糊精”。②制成颗粒，由用“75%乙醇”制粒，改为用“聚丙烯酸树脂Ⅱ乙醇溶液”制粒。
3、根据处方辅料变更内容，修改说明书和标签相应内容；说明书【成分】项由“冬凌草。辅料为淀粉、滑石粉、硬脂酸镁、胃溶型薄膜包衣预混剂（绿色）。”修订为“冬凌草。辅料为淀粉、蔗糖、糊精、滑石粉、硬脂酸镁、胃溶型薄膜包衣预混剂、聚丙烯酸树脂Ⅱ、虫白蜡。”
4、此次变更的产品规格是“薄膜衣片 每片重0.26克”。
|
2022-11-25
|
冬凌草片
|
—
|
糖衣片(片心重0.25克)。薄膜衣片 每片重0.26克。
|
片剂
|
国药准字Z41020014
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
河南济世药业有限公司
|
济源市玉泉特色产业园区创业路18号
|
河南济世药业有限公司
|
济源市玉泉特色产业园区创业路18号
|
—
|
—
|
|
豫备2022042690
|
生产工艺变更； 1、变更制丸方法，从“泛制法”改为“塑制法”。 2、变更成型工艺中干燥方法，从“热风烘箱干燥”改为“微波干燥”。
|
2023-01-18
|
四消丸
|
—
|
每20丸重1克
|
丸剂(水丸)
|
国药准字Z41020029
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
河南济世药业有限公司
|
济源市玉泉特色产业园区创业路18号
|
河南济世药业有限公司
|
济源市玉泉特色产业园区创业路18号
|
—
|
—
|
|
豫备2022017132
|
对小儿止咳糖浆说明书中的不良反应、禁忌、注意事项进行修订。修订为以下内容：【不良反应】监测数据显示，小儿化痰止咳制剂有呕吐、恶心、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、多汗、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告。【禁 忌】对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】1.忌食辛辣、生冷、油腻食物。2.2岁以下婴幼儿应在医师指导下使用。3.肝病、肾病、糖尿病、消化性溃疡患者应在医师指导下服用。4.高血压、心脏病患儿、脾虚易腹泻者慎用。5.本品含氯化铵。肝肾功能异常者慎用。6.本品为祛痰、止咳的中西药复方制剂，适用于小儿肺热咳嗽轻症。7.严格按照用法用量服用，不能过量服用。8.本品不宜长期服用，服药3天症状无缓解，应去医院就诊。9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.儿童必须在成人监护下使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
|
2022-06-15
|
小儿止咳糖浆
|
—
|
每瓶装100毫升
|
糖浆剂
|
国药准字Z41022372
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
河南济世药业有限公司
|
济源市玉泉特色产业园区创业路18号
|
河南济世药业有限公司
|
济源市玉泉特色产业园区创业路18号
|
—
|
—
|
|
豫备2022003726
|
药品上市许可持有人名称变更，由“河南省济源市济世药业有限公司”变更为“河南济世药业有限公司”；生产企业名称变更，由“河南省济源市济世药业有限公司”变更为“河南济世药业有限公司”。
|
2022-03-17
|
宁神补心片
|
—
|
糖衣片(片心重0.25克)
|
片剂
|
国药准字Z41020016
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
河南济世药业有限公司
|
济源市玉泉特色产业园区创业路18号
|
河南济世药业有限公司
|
济源市玉泉特色产业园区创业路18号
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
